Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости N6022 у здоровых людей

21 января 2014 г. обновлено: Nivalis Therapeutics, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамический эффект N6022 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости N6022 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование с повышением дозы на людях с тремя восходящими когортами. Подходящие субъекты получат однократную дозу исследуемого лекарственного средства или плацебо в День 1 и будут наблюдаться на предмет безопасности, ФК и ФД в течение 72 часов после введения дозы. Последующие визиты на 4-й и 7-й день для обеспечения безопасности в конце исследования. Участие отдельного субъекта может длиться до 36 дней с момента скрининга до контрольного визита в конце исследования. Каждая когорта будет включать дозорную пару (рандомизированную 1:1 к активной: плацебо). Эти субъекты будут находиться под наблюдением в течение 48 часов после введения дозы, и данные о безопасности будут рассмотрены до того, как остальные субъекты в когорте получат ИЛП. Комитет по мониторингу безопасности рассмотрит данные о безопасности за семь дней в каждой группе, прежде чем перейти к следующей группе с возрастающей дозой, в соответствии с правилами остановки, изложенными в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Субъект здоров

Исключение:

  • Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем и/или имеет историю злоупотребления незаконными наркотиками в течение шести месяцев после поступления.
  • Субъект сдал кровь (> 500 мл) или продукты крови в течение 56 дней до дня -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Это будет 0,9% физиологический раствор, введенный в течение 1, 3 или 9 минут внутривенно болюсно.
Другие имена:
  • N6022
Экспериментальный: Активный
N6022
Лекарство: N6022
Это инъекционный препарат, который будет вводиться по 5, 15 и 45 мг в течение 1, 3 и 9 минут соответственно в однократных возрастающих дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость одной восходящей дозы внутривенного введения N6022 здоровыми добровольцами
Временное ограничение: 7 дней
Переменные безопасности — количество нежелательных явлений, о которых сообщалось во время исследования, изменения показателей жизнедеятельности, результаты физикального обследования, оповещения телеметрии, изменения ЭКГ в 12 отведениях, реакции в месте инфузии, изменения насыщения кислородом и изменения клинических лабораторных оценок между субъектами, получавшими N6022, по сравнению с плацебо.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные концентрации N6022 и метаболитов в плазме в течение 24 часов после окончания введения
Временное ограничение: 24 часа
Концентрации N6022 и метаболита [N61149)], собранные в дни 1 и 7; до введения дозы, в конце инфузии и через 10 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (доза, полученная за 24 часа до начала инфузии на 2-й день) .
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nivalis Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N6022-1H1-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования N6022

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться