Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av N6022 hos friske personer

21. januar 2014 oppdatert av: Nivalis Therapeutics, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk effekt av N6022 hos friske personer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til N6022 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose-eskalering, første gang i menneskelig studie med tre stigende kohorter. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av undersøkelsesmedisin eller placebo på dag 1 og vil bli fulgt for sikkerhet, PK og PD i 72 timer etter dose. Oppfølgingsbesøk på dag 4 og dag 7 for sikkerhet ved studieslutt. Deltakelse av et enkelt individ kan vare i inntil 36 dager fra screeningtidspunktet til avsluttet oppfølgingsbesøk. Hver kohort vil registrere et sentinel-par (1:1 randomisert til aktiv: placebo). Disse forsøkspersonene vil bli fulgt i 48 timer etter dosering, og sikkerhetsdata blir gjennomgått før de gjenværende forsøkspersonene i kohorten får IMP. En sikkerhetsovervåkingskomité vil gjennomgå sikkerhetsdataene på syv dager i hver kohort før de fortsetter til neste stigende dosekohort, i henhold til stoppreglene som er skissert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Motivet er sunt

Utelukkelse:

  • Forsøkspersonen er en nåværende alkoholmisbruker og/eller har en historie med ulovlig narkotikamisbruk innen seks måneder etter innreise.
  • Personen har donert blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 56 dager før dag -1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Dette vil være 0,9 % normalt saltvann gitt over 1, 3 eller 9 minutter IV bolus.
Andre navn:
  • N6022
Eksperimentell: Aktiv
N6022
Legemiddel: N6022
Dette er en injiserbar formulering som gis med 5, 15 og 45 mg over henholdsvis 1, 3 og 9 minutter, i stigende enkeltdoser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for en enkelt stigende dose av intravenøs N6022 hos friske frivillige
Tidsramme: 7 dager
Sikkerhetsvariabler - antall uønskede hendelser rapportert under studien, endringer i vitale tegn, funn av fysisk undersøkelse, telemetrivarsler, 12-avlednings-EKG-endringer, reaksjoner på infusjonsstedet, endringer i O2-metning og endringer i kliniske laboratorievurderinger mellom forsøkspersoner som får N6022 versus placebo.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal N6022 og metabolittkonsentrasjoner i plasma innen 24 timer etter avsluttet administrering
Tidsramme: 24 timer
Konsentrasjoner av N6022 og metabolitt [N61149)], samlet på dag 1 og 7; før dose, slutt på infusjon, og 10 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (24 timer etter dose samlet før infusjonsstart på dag 2) .
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N6022-1H1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på N6022

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere