Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af N6022 hos raske forsøgspersoner
21. januar 2014 opdateret af: Nivalis Therapeutics, Inc.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamisk effekt af N6022 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af N6022 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltdosis-eskalering, første gang i menneskelig undersøgelse med tre stigende kohorter.
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af forsøgslægemiddel eller placebo på dag 1 og vil blive fulgt med hensyn til sikkerhed, PK og PD i 72 timer efter dosis.
Opfølgningsbesøg på dag 4 og dag 7 for sikkerheden ved afslutningen af studiet.
Deltagelse af en individuel forsøgsperson kan vare op til 36 dage fra screeningstidspunktet til opfølgningsbesøgets afslutning.
Hver kohorte vil tilmelde et sentinel-par (1:1 randomiseret til aktiv: placebo).
Disse forsøgspersoner vil blive fulgt i 48 timer efter dosis, og sikkerhedsdata gennemgås, før de resterende forsøgspersoner i kohorten modtager IMP.
En sikkerhedsovervågningskomité vil gennemgå de syv dages sikkerhedsdata i hver kohorte, før den fortsætter til den næste stigende dosiskohorte i henhold til stopreglerne, der er skitseret i protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Emnet er sundt
Undtagelse:
- Forsøgspersonen er en aktuel alkoholmisbruger og/eller har en historie med ulovligt stofmisbrug inden for seks måneder efter indrejsen.
- Forsøgspersonen har doneret blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 56 dage før dag -1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Dette vil være 0,9 % normalt saltvand givet over 1, 3 eller 9 minutters IV bolus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv
N6022
|
Dette er en injicerbar formulering, som vil blive givet ved 5, 15 og 45 mg over henholdsvis 1, 3 og 9 minutter i enkelt stigende doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt stigende dosis af intravenøs N6022 hos raske frivillige
Tidsramme: 7 dage
|
Sikkerhedsvariabler - antal bivirkninger rapporteret under undersøgelsen, ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelsesfund, telemetrialarmer, 12-aflednings-EKG-ændringer, reaktioner på infusionsstedet, ændringer i O2-mætning og ændringer i kliniske laboratorievurderinger mellem forsøgspersoner, der fik N6022 versus placebo.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal N6022 og metabolitkoncentrationer i plasma inden for 24 timer efter endt administration
Tidsramme: 24 timer
|
Koncentrationer af N6022 og metabolit [N61149)], opsamlet på dag 1 og 7; før dosis, afslutning af infusion og 10 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (24 timer efter dosis indsamlet før start af infusion på dag 2) .
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N6022-1H1-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N6022
-
Nivalis Therapeutics, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Afsluttet