Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N6022 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges alanyokon

2014. január 21. frissítette: Nivalis Therapeutics, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat, amely az N6022 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás hatását értékeli egészséges alanyokban

A vizsgálat célja az N6022 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeri dózis-eszkaláció, először emberben végzett vizsgálat, három növekvő kohorszban. A jogosult alanyok egyetlen adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak az 1. napon, és a beadást követő 72 órában követik őket a biztonságosság, a farmakokinetikai és PD vizsgálatakor. Utóellenőrző látogatások a 4. és a 7. napon a tanulmány végi biztonság érdekében. Az egyes alanyok részvétele a szűréstől a vizsgálat végi ellenőrző látogatásig legfeljebb 36 napig tarthat. Minden kohorsz egy őrszempárt vesz fel (1:1 véletlenszerűen az aktívra: placebo). Ezeket az alanyokat az adag beadása után 48 órán keresztül követik, és a biztonsági adatokat felülvizsgálják, mielőtt a kohorsz többi alanya IMP-t kapna. A Biztonsági Monitoring Bizottság minden kohorszban felülvizsgálja a hét napos biztonsági adatokat, mielőtt a következő növekvő dóziskohorszra lépne, a protokollban vázolt leállítási szabályok szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Az alany egészséges

Kirekesztés:

  • Az alany jelenleg alkoholfogyasztó és/vagy a belépéstől számított hat hónapon belül tiltott kábítószerrel visszaélt.
  • Az alany vért (> 500 ml) vagy vérkészítményt adott az -1. napot megelőző 56 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Ez 0,9%-os normál sóoldat lesz, amelyet 1, 3 vagy 9 perces IV bólusban adnak be.
Más nevek:
  • N6022
Kísérleti: Aktív
N6022
Drog: N6022
Ez egy injekciós készítmény, amelyet 5, 15 és 45 mg-ban adnak be 1, 3 és 9 perc alatt, egyszeri, növekvő adagokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri növekvő dózisú intravénás N6022 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél
Időkeret: 7 nap
Biztonsági változók – a vizsgálat során jelentett nemkívánatos események száma, az életjelek változásai, a fizikális vizsgálati eredmények, a telemetriás riasztások, a 12 elvezetéses EKG-változások, az infúziós hely reakciói, az O2-telítettség változásai és a klinikai laboratóriumi értékelés változásai az N6022-vel kezelt alanyok és a placebó között.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális N6022 és metabolitkoncentráció a plazmában a beadás befejezését követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
Az N6022 és a metabolit [N61149)] koncentrációi, az 1. és 7. napon gyűjtve; az adagolás előtt, az infúzió végén és 10 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után (az adagolás utáni 24 órával, amelyet az infúzió megkezdése előtt, a 2. napon gyűjtöttek össze) .
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N6022-1H1-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a N6022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel