Badanie bezpieczeństwa i tolerancji N6022 u zdrowych osób
21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Nivalis Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne N6022 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji N6022 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie na ludziach z eskalacją pojedynczej dawki, z udziałem trzech rosnących kohort.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego produktu leczniczego lub placebo pierwszego dnia i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD przez 72 godziny po podaniu dawki.
Wizyty kontrolne w dniu 4 i dniu 7 w celu zapewnienia bezpieczeństwa na koniec badania.
Udział pojedynczego uczestnika może trwać do 36 dni od momentu skriningu do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania.
Każda kohorta zapisze parę wartowniczą (w stosunku 1:1 przydzielona losowo do aktywnej: placebo).
Osoby te będą obserwowane przez 48 godzin po podaniu dawki, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną poddane przeglądowi, zanim pozostałe osoby w kohorcie otrzymają IMP.
Komitet monitorujący bezpieczeństwo dokona przeglądu siedmiodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa w każdej kohorcie przed przejściem do następnej kohorty z rosnącą dawką, zgodnie z zasadami zatrzymania określonymi w protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Obiekt jest zdrowy
Wykluczenie:
- Podmiot obecnie nadużywa alkoholu i/lub w przeszłości nadużywał narkotyków w ciągu sześciu miesięcy od wejścia.
- Pacjent oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 56 dni przed Dniem -1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Będzie to 0,9% roztwór soli fizjologicznej podany w bolusie dożylnym trwającym 1, 3 lub 9 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
N6022
|
Jest to preparat do wstrzykiwań, który będzie podawany w dawce 5, 15 i 45 mg odpowiednio w ciągu 1, 3 i 9 minut, w pojedynczych rosnących dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek dożylnego N6022 u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa — liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania, zmiany parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego, alerty telemetryczne, zmiany 12-odprowadzeniowego EKG, reakcje w miejscu infuzji, zmiany wysycenia O2 oraz zmiany w ocenie laboratoryjnej między pacjentami otrzymującymi N6022 a placebo.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie N6022 i metabolitów w osoczu w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia N6022 i metabolitu [N61149)] zebrane w dniach 1 i 7; przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 10 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dane 24 godziny po podaniu dawki zebrane przed rozpoczęciem infuzji w dniu 2) .
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N6022-1H1-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na N6022
-
Nivalis Therapeutics, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Zakończony