Estudo de Segurança e Tolerabilidade do N6022 em Indivíduos Saudáveis
21 de janeiro de 2014 atualizado por: Nivalis Therapeutics, Inc.
Um estudo de escalonamento de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito farmacodinâmico do N6022 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do N6022 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose única, pela primeira vez em humanos, com três coortes ascendentes.
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única do medicamento experimental ou placebo no Dia 1 e serão acompanhados quanto à segurança, farmacocinética e DP por 72 horas após a dose.
Visitas de acompanhamento no dia 4 e no dia 7 para segurança no final do estudo.
A participação de um sujeito individual pode durar até 36 dias a partir do momento da triagem até a visita de acompanhamento no final do estudo.
Cada coorte inscreverá um par sentinela (1:1 randomizado para ativo: placebo).
Esses indivíduos serão acompanhados por 48 horas após a dose e os dados de segurança serão revisados antes que os demais indivíduos da coorte recebam IMP.
Um Comitê de Monitoramento de Segurança revisará os dados de segurança de sete dias em cada coorte antes de prosseguir para a próxima coorte de dose ascendente, de acordo com as regras de interrupção descritas no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- O assunto é saudável
Exclusão:
- O sujeito é um abusador de álcool e/ou tem um histórico de abuso de drogas ilícitas dentro de seis meses de entrada.
- O indivíduo doou sangue (> 500 mL) ou hemoderivados nos 56 dias anteriores ao Dia -1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Será solução salina normal a 0,9% administrada em bolus IV de 1, 3 ou 9 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Ativo
N6022
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Esta é uma formulação injetável que será administrada em 5, 15 e 45 mg durante 1, 3 e 9 minutos, respectivamente, em doses ascendentes únicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose ascendente de N6022 intravenoso em voluntários saudáveis
Prazo: 7 dias
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Variáveis de segurança - número de eventos adversos relatados durante o estudo, alterações nos sinais vitais, achados do exame físico, alertas de telemetria, alterações no ECG de 12 derivações, reações no local da infusão, alterações na saturação de O2 e alterações na avaliação laboratorial clínica entre indivíduos que receberam N6022 versus placebo.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações máximas de N6022 e metabólitos no plasma dentro de 24 horas após o término da administração
Prazo: 24 horas
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Concentrações de N6022 e metabólito [N61149)], coletadas nos dias 1 e 7; pré-dose, final da infusão e 10 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (as 24 horas pós-dose coletadas antes do início da infusão no Dia 2) .
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N6022-1H1-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em N6022
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Nivalis Therapeutics, Inc.ConcluídoSaudávelEstados Unidos
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Nivalis Therapeutics, Inc.Concluído
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Nivalis Therapeutics, Inc.Concluído