Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di N6022 in soggetti sani
21 gennaio 2014 aggiornato da: Nivalis Therapeutics, Inc.
Uno studio di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto farmacodinamico di N6022 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di N6022 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'escalation a dose singola, studio per la prima volta sull'uomo con tre coorti in ascesa.
I soggetti idonei riceveranno una singola dose di medicinale sperimentale o placebo il giorno 1 e saranno seguiti per sicurezza, PK e PD per 72 ore dopo la dose.
Visite di follow-up il giorno 4 e il giorno 7 per la sicurezza di fine studio.
La partecipazione di un singolo soggetto può durare fino a 36 giorni dal momento dello screening fino alla visita di follow-up di fine studio.
Ogni coorte registrerà una coppia sentinella (1:1 randomizzata ad attivo: placebo).
Questi soggetti saranno seguiti per 48 ore dopo la somministrazione e i dati sulla sicurezza saranno esaminati prima che i restanti soggetti nella coorte ricevano IMP.
Un comitato di monitoraggio della sicurezza esaminerà i dati sulla sicurezza di sette giorni in ciascuna coorte prima di procedere alla successiva coorte di dose crescente, secondo le regole di interruzione delineate nel protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Il soggetto è sano
Esclusione:
- Il soggetto è un attuale tossicodipendente di alcol e/o ha una storia di abuso di droghe illecite entro sei mesi dall'ingresso.
- Il soggetto ha donato sangue (> 500 ml) o emoderivati entro 56 giorni prima del Giorno -1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Questa sarà una normale soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata in bolo endovenoso di 1, 3 o 9 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo
N6022
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Questa è una formulazione iniettabile che verrà somministrata rispettivamente a 5, 15 e 45 mg in 1, 3 e 9 minuti, in singole dosi crescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di una singola dose crescente di N6022 per via endovenosa in volontari sani
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variabili di sicurezza: numero di eventi avversi segnalati durante lo studio, variazioni dei segni vitali, risultati dell'esame obiettivo, allarmi di telemetria, variazioni dell'ECG a 12 derivazioni, reazioni nel sito di infusione, variazioni della saturazione di O2 e variazioni della valutazione del laboratorio clinico tra i soggetti che hanno ricevuto N6022 rispetto al placebo.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni massime di N6022 e metaboliti nel plasma entro 24 ore dalla fine della somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Concentrazioni di N6022 e metabolita [N61149)], raccolte nei giorni 1 e 7; pre-dose, fine dell'infusione e a 10 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (le 24 ore post-dose raccolte prima dell'inizio dell'infusione il giorno 2) .
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N6022-1H1-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su N6022
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Nivalis Therapeutics, Inc.Completato
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Nivalis Therapeutics, Inc.Completato
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