Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av N6022 i friska ämnen

21 januari 2014 uppdaterad av: Nivalis Therapeutics, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk effekt av N6022 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för N6022 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en endosupptrappning, förstagångsstudie i människa med tre stigande kohorter. Berättigade försökspersoner kommer att få en engångsdos av prövningsläkemedlet eller placebo på dag 1 och kommer att följas för säkerhet, PK och PD i 72 timmar efter dosering. Uppföljningsbesök dag 4 och dag 7 för säkerheten vid studieslut. En enskild försökspersons deltagande kan pågå i upp till 36 dagar från tidpunkten för screening till uppföljningsbesöket i slutet av studien. Varje kohort kommer att registrera ett sentinel-par (1:1 randomiserat till aktivt: placebo). Dessa försökspersoner kommer att följas i 48 timmar efter dosering och säkerhetsdata granskas innan de återstående försökspersonerna i kohorten får IMP. En säkerhetsövervakningskommitté kommer att granska sju dagars säkerhetsdata i varje kohort innan den går vidare till nästa stigande doskohort, enligt stoppreglerna som beskrivs i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Ämnet är friskt

Uteslutning:

  • Försökspersonen är en aktuell alkoholmissbrukare och/eller har en historia av olaglig drogmissbruk inom sex månader efter inresan.
  • Försökspersonen har donerat blod (> 500 ml) eller blodprodukter inom 56 dagar före dag -1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Detta kommer att vara 0,9 % normal koksaltlösning som ges under 1, 3 eller 9 minuters IV-bolus.
Andra namn:
  • N6022
Experimentell: Aktiva
N6022
Läkemedel: N6022
Detta är en injicerbar formulering som kommer att ges med 5, 15 och 45 mg under 1, 3 respektive 9 minuter, i enstaka stigande doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för en enstaka stigande dos av intravenös N6022 hos friska frivilliga
Tidsram: 7 dagar
Säkerhetsvariabler - antal biverkningar som rapporterats under studien, förändringar i vitala tecken, fynd av fysisk undersökning, telemetrivarningar, 12-avlednings-EKG-förändringar, reaktioner på infusionsstället, förändringar i O2-mättnad och förändringar i klinisk laboratoriebedömning mellan patienter som får N6022 jämfört med placebo.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximala N6022 och metabolitkoncentrationer i plasma inom 24 timmar efter avslutad administrering
Tidsram: 24 timmar
Koncentrationer av N6022 och metabolit [N61149)], uppsamlade dag 1 och 7; före dosering, infusionsslut och 10 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter doseringen (24 timmar efter dosen som samlats in innan infusionen startade dag 2) .
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N6022-1H1-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på N6022

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera