Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti N6022 u zdravých subjektů

21. ledna 2014 aktualizováno: Nivalis Therapeutics, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamický účinek N6022 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost N6022 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou eskalaci dávky, první studii u člověka se třemi vzestupnými kohortami. Vhodní jedinci obdrží jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku nebo placeba v den 1 a budou sledováni z hlediska bezpečnosti, PK a PD po dobu 72 hodin po dávce. Následné návštěvy 4. a 7. den kvůli bezpečnosti na konci studie. Účast jednotlivého subjektu může trvat až 36 dní od doby screeningu do následné návštěvy na konci studie. Každá kohorta zapíše pár sentinelů (1:1 randomizováno na aktivní: placebo). Tito jedinci budou sledováni po dobu 48 hodin po dávce a budou přezkoumána bezpečnostní data, než zbývající jedinci v kohortě obdrží IMP. Výbor pro monitorování bezpečnosti zkontroluje sedmidenní bezpečnostní údaje v každé kohortě, než přistoupí k další kohortě se stoupající dávkou, podle pravidel pro ukončení léčby uvedených v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Subjekt je zdravý

Vyloučení:

  • Subjekt je v současnosti závislý na alkoholu a/nebo má v anamnéze zneužívání nelegálních drog do šesti měsíců od vstupu.
  • Subjekt daroval krev (> 500 ml) nebo krevní produkty během 56 dnů před dnem -1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Bude to 0,9% normální fyziologický roztok podávaný během 1, 3 nebo 9 minut IV bolusu.
Ostatní jména:
  • N6022
Experimentální: Aktivní
N6022
Lék: N6022
Jedná se o injekční formu, která bude podávána v dávkách 5, 15 a 45 mg během 1, 3 a 9 minut v jednotlivých stoupajících dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné dávky intravenózního N6022 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 7 dní
Bezpečnostní proměnné - počet nežádoucích příhod hlášených během studie, změny vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření, telemetrické výstrahy, změny 12svodového EKG, reakce v místě infuze, změny saturace O2 a změny klinického laboratorního hodnocení mezi subjekty dostávajícími N6022 oproti placebu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace N6022 a metabolitů v plazmě do 24 hodin od konce podání
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace N6022 a metabolitu [N61149)], shromážděné ve dnech 1 a 7; před dávkou, na konci infuze a za 10 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (24 hodin po dávce odebrané před zahájením infuze v den 2) .
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N6022-1H1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na N6022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit