Estudio de seguridad y tolerabilidad de N6022 en sujetos sanos
21 de enero de 2014 actualizado por: Nivalis Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto farmacodinámico de N6022 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de N6022 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de aumento de dosis única, por primera vez en humanos con tres cohortes ascendentes.
Los sujetos elegibles recibirán una dosis única del medicamento en investigación o un placebo el día 1 y se realizará un seguimiento de seguridad, PK y PD durante 72 horas después de la dosis.
Visitas de seguimiento el día 4 y el día 7 para la seguridad al final del estudio.
La participación de un sujeto individual puede durar hasta 36 días desde el momento de la selección hasta la visita de seguimiento al final del estudio.
Cada cohorte inscribirá a un par centinela (1:1 aleatorizado a activo: placebo).
Se realizará un seguimiento de estos sujetos durante 48 horas después de la dosis y se revisarán los datos de seguridad antes de que los sujetos restantes de la cohorte reciban IMP.
Un Comité de Monitoreo de Seguridad revisará los datos de seguridad de siete días en cada cohorte antes de pasar a la siguiente cohorte de dosis ascendente, de acuerdo con las reglas de interrupción descritas en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Early Phase Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- El sujeto está sano
Exclusión:
- El sujeto es un adicto actual al alcohol y/o tiene un historial de abuso de drogas ilícitas dentro de los seis meses posteriores al ingreso.
- El sujeto ha donado sangre (> 500 ml) o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores al Día -1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Será una solución salina normal al 0,9 % administrada en bolos intravenosos de 1, 3 o 9 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Activo
N6022
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Esta es una formulación inyectable que se administrará en dosis de 5, 15 y 45 mg durante 1, 3 y 9 minutos respectivamente, en dosis únicas ascendentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de N6022 intravenoso en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 7 días
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Variables de seguridad: número de eventos adversos informados durante el estudio, cambios en los signos vitales, hallazgos del examen físico, alertas de telemetría, cambios en el ECG de 12 derivaciones, reacciones en el lugar de la infusión, cambios en la saturación de O2 y cambios en la evaluación del laboratorio clínico entre sujetos que recibieron N6022 versus placebo.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones máximas de N6022 y metabolitos en plasma dentro de las 24 horas posteriores al final de la administración
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentraciones de N6022 y metabolito [N61149)], recolectadas los Días 1 y 7; antes de la dosis, al final de la infusión y a los 10 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (las 24 horas posteriores a la dosis recopiladas antes del inicio de la infusión el día 2) .
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N6022-1H1-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre N6022
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Nivalis Therapeutics, Inc.TerminadoSaludableEstados Unidos
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Nivalis Therapeutics, Inc.Terminado
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Nivalis Therapeutics, Inc.TerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos