健康な被験者におけるN6022の安全性と忍容性の研究
2014年1月21日 更新者：Nivalis Therapeutics, Inc.
健康な被験者における N6022 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増研究
この研究の目的は、健康な被験者における N6022 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの漸進コホートによる単回用量漸増の初めてのヒトにおける研究です。
適格な被験者は、1日目に治験薬またはプラセボの単回投与を受け、投与後72時間、安全性、PK、およびPDについて追跡調査されます。
研究終了時の安全性を確保するために、4日目と7日目にフォローアップ訪問。
個々の被験者の参加は、スクリーニング時から研究終了後のフォローアップ訪問まで最大 36 日間続きます。
各コホートはセンチネル ペア (アクティブ: プラセボに 1:1 でランダム化) を登録します。
これらの被験者は投与後48時間追跡され、コホートの残りの被験者がIMPを受ける前に安全性データがレビューされます。
安全監視委員会は、プロトコールに概説されている中止ルールに従って、次の用量漸増コホートに進む前に、各コホートの 7 日間の安全性データをレビューします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel Early Phase Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 被験者は健康です
除外：
- 対象者は現在アルコール乱用者であるか、入国後6か月以内に違法薬物乱用の履歴がある。
- -1日目の56日以内に血液（> 500 mL）または血液製剤を提供した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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これは、1、3、または 9 分間の IV ボーラスで投与される 0.9% 生理食塩水です。
他の名前：
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実験的：アクティブ
N6022
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これは、5、15、45 mg をそれぞれ 1、3、9 分間かけて単回漸増用量で投与する注射用製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるN6022の単回漸増用量静脈内投与の安全性と忍容性
時間枠：7日
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安全性変数 - 研究中に報告された有害事象の数、バイタルサインの変化、身体検査所見、テレメトリー警告、12誘導ECG変化、注入部位反応、O2飽和度変化、N6022投与群とプラセボ投与群間の臨床検査室評価の変化。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与終了後 24 時間以内の血漿中の N6022 および代謝産物の最大濃度
時間枠：24時間
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1 日目と 7 日目に収集された N6022 および代謝産物 [N61149)] の濃度。投与前、注入終了時、および投与後 10 分、30 分、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間後（投与後 24 時間は 2 日目の注入開始前に収集） 。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A)、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N6022-1H1-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N6022の臨床試験
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Nivalis Therapeutics, Inc.完了