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麻醉图表保真度研究

急性麻醉图表保真度质量评估试点研究

主要目标:进行一项前瞻性观察性试点研究,评估三个独立临床环境(心脏外科手术室、心脏外科重症监护病房和电生理实验室)中麻醉图表保真度弱点的频率和严重程度,并通过定制的错误评分系统进行评估重点关注多个连续变量、分类变量和二分变量之间的误差大小。 正在对这些错误进行评估,以确定最常见的图表错误,以便可以隔离适合测试改进策略的目标区域。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

  1. 主要目标:进行一项前瞻性观察性试点研究,评估三个独立临床环境(心脏外科手术室、心脏外科重症监护病房和电生理实验室)中麻醉图表保真度弱点的频率和严重程度,并通过定制的错误评分系统进行评估重点关注多个连续变量、分类变量和二分变量之间的误差大小。 正在对这些错误进行评估,以确定最常见的图表错误,以便可以隔离适合测试改进策略的目标区域。

    1. 心脏外科手术室:任何涉及在电子辅助麻醉图表环境中使用体外循环和计划的术后重症监护室入院的心脏外科手术
    2. 心脏外科重症监护病房:在 I、A、1 节中提到的程序后最初 2-3 小时内的心脏外科重症监护病房环境
    3. 电生理实验室:选择基于电生理实验室的程序,采用纸质麻醉图
  2. 次要和探索性目标:

    1. 确定对医疗记录错误有重大贡献的环境变量。
    2. 确定负责制图的个人的临床角色
    3. 调查图表错误发生的时间/模式
    4. 临床敏锐度与事件发生的关系
    5. 设备故障和事件频率的作用
    6. 社交干扰因素和事件频率的作用
    7. 监视器不忠和事件频率的作用
    8. 事件延迟图表的作用和错误频率
    9. 通过使用简单的多选 4 问题调查来识别/量化临床医生对他们执行病历错误的认识,临床医生将被要求在案例研究后填写
    10. 检查评估环境与医疗图表错误频率之间的关系
    11. 确定麻醉图表中最需要改进的领域,以便解决可能改进这些弱点的设计方法。

错误评分系统:

  1. 本研究中的图表保真度误差程度将通过分类系统进行转换,使数据分析更有效率。 涉及连续变量的所有类型的误差都将通过均值、中值和标准差以及范围进行评估。 与时间相关的数值数据点将分为四个不同的类别。

    1. It 类:时间上准确的数据与实际事件/观察时间的偏差小于 2 分钟或 3.3%。
    2. IIt 类:时间上不准确的数据,与事件/观察的实际时间有 2-3 分钟或 3.3-5% 的偏差。
    3. IIIt 类:时间上不准确的数据,与事件/观察的实际时间有 3-6 分钟或 5-10% 的偏差。
    4. IVt 类:时间上不准确的数据,与事件/观察的实际时间偏差大于 10%(6 分钟)。
  2. 根据血液动力学参数观察到的图表保真度误差程度将分类如下:

    1. Ih 类:准确的血流动力学数据,与抄写员记录的代表值偏差小于 3%。
    2. IIh 类:血液动力学数据不准确,与抄写员记录的代表值有 3-5% 的偏差。
    3. IIIh 类:血液动力学数据不准确,与抄写员记录的代表值有 5-10% 的偏差。
    4. IVh类:血流动力学数据不准确,与抄写员记录的代表值偏差大于10%。
  3. 观察到的关于麻醉提供者执行的程序是否被绘制成图表的图表保真度误差程度将被评估为二分变量,是或否。
  4. 关于显着的术中事件或电生理实验室的过程中事件是否被绘制成图表,观察到的图表保真度误差程度将被评估为二分变量,是或否。
  5. 观察到的关于药物剂量的图表保真度误差程度将被评估为二分变量,是或否。
  6. 与程序细节相关的图表保真度误差程度将被评估为二分变量,是或否。
  7. 将在训练有素的统计学家的协助下进行完整的统计分析,对收集到的数据进行所有可能的比较。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受心脏外科手术或正在接受特定电生理学手术的未识别患者以及照顾他们的相应临床工作人员。

描述

A。纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的男性或女性患者
  2. 患者和照顾他们的医院工作人员,计划接受任何涉及使用全身麻醉(计划使用 PISCES 系统的计算机辅助图表)和体外循环的心脏外科手术,包括术后重症监护病房监测 - 或 -患者和照顾他们的医院工作人员计划接受选定的电生理程序(详见下文 1-3),涉及在电生理实验室使用计划的手动纸质图表进行全身麻醉

    1. 使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 的无创程序刺激进行除颤阈值测试
    2. 经食管超声心动图引导室上性心律失常患者电复律
    3. 室上性心律失常患者的电复律

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
麻醉记录
将检查护理和麻醉记录的准确性和完整性
我们的研究是观察性的;因此,没有使用任何类型的干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过错误评分系统评估的基于心脏护理的临床环境中麻醉图表保真度弱点的频率/严重性。
大体时间:总共 30 个独立的麻醉记录将被单独评估,并与每个相应麻醉期间前瞻性收集的数据进行比较(在 OR 中平均持续 5 小时,在 EP 实验室中持续 45 分钟。
一名接受过重点临床教育的专职观察员将使用前瞻性设计的数据收集工具,不断记录观察结果,并密切关注细节(例如,事件发生时间、药物给药、药物剂量、药物给药途径)。 然后将此事件记录与临床医生绘制的麻醉记录进行比较,以评估麻醉记录中发生错误的频率和严重程度。 将采用定制的评分系统对麻醉记录中记录的观察到的错误进行评分。
总共 30 个独立的麻醉记录将被单独评估,并与每个相应麻醉期间前瞻性收集的数据进行比较(在 OR 中平均持续 5 小时,在 EP 实验室中持续 45 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edwin G Avery, MD、UH Case Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2010年8月1日

研究完成 (预期的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月10日

首次发布 (估计)

2010年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

没有使用干预的临床试验

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