- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179932
Estudo de Fidelidade de Gráficos de Anestesia
Estudo Piloto de Avaliação de Qualidade de Fidelidade de Gráficos de Anestesia Aguda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Conduzir um estudo piloto observacional prospectivo que avalie a frequência e a gravidade das deficiências de fidelidade do gráfico da anestesia em três ambientes clínicos separados (sala de cirurgia cardíaca, unidade de terapia intensiva cirúrgica cardíaca e laboratório de eletrofisiologia) conforme avaliado por um sistema de pontuação de erros personalizado que enfoca a magnitude dos erros entre múltiplas variáveis contínuas, categóricas e dicotômicas. Os erros estão sendo avaliados para identificar as imprecisões gráficas mais comuns, de modo que as áreas-alvo apropriadas para testar estratégias de melhoria possam ser isoladas.
- Sala de cirurgia cardíaca: Qualquer procedimento cirúrgico cardíaco que envolva o uso de circulação extracorpórea e internação planejada em unidade de terapia intensiva pós-operatória em um ambiente eletrônico de prontuário anestésico complementado
- Unidade de cuidados intensivos cirúrgicos cardíacos: O ambiente da unidade de cuidados intensivos cirúrgicos cardíacos durante as primeiras 2-3 horas após os procedimentos referidos na secção I,A,1
- Laboratório de eletrofisiologia: selecione procedimentos baseados em laboratório de eletrofisiologia que empregam um gráfico de anestesia em papel
Objetivos Secundários e Exploratórios:
- Identificar variáveis ambientais que contribuem significativamente para erros de prontuários médicos.
- Identificar o papel clínico do indivíduo responsável pelo gráfico
- Investigue a hora do dia/padrões em que ocorrem erros de gráficos
- Relação de acuidade clínica e ocorrências de eventos
- Papel do mau funcionamento do equipamento e frequência de eventos
- Papel dos distratores sociais e frequência de eventos
- Papel do monitor de infidelidade e frequência de eventos
- Papel do gráfico atrasado de eventos e frequência de erros
- Identificar/quantificar a conscientização dos médicos quanto à execução de erros de registros médicos por meio do uso de uma pesquisa simples de 4 perguntas de múltipla escolha que os médicos serão solicitados a preencher após um estudo de caso
- Examine a relação entre os ambientes avaliados e a frequência de erros de prontuários médicos
- Identifique as áreas do gráfico anestésico que mais precisam de melhorias, a fim de abordar a criação de maneiras de melhorar potencialmente essas deficiências.
Sistema de pontuação de erros:
O grau de erro de fidelidade do gráfico neste estudo será convertido por meio de um sistema de classificação para tornar a análise de dados mais eficiente. Todos os tipos de erros que envolvem variáveis contínuas serão avaliados com média, mediana e desvio padrão, bem como amplitude. Pontos de dados numéricos relacionados ao tempo serão classificados em quatro categorias separadas.
- Classe It: dados temporalmente precisos terão menos de 2 minutos ou 3,3% de desvio do tempo real do evento/observação.
- Classe IIt: dados temporalmente imprecisos com entre 2-3 minutos ou 3,3-5% de desvio do tempo real do evento/observação.
- Classe IIIt: dados temporalmente imprecisos com entre 3-6 minutos ou 5-10% de desvio do tempo real do evento/observação.
- Classe IVt: dados temporalmente imprecisos com desvio maior que 10% (6 min) do tempo real do evento/observação.
O grau de erro de fidelidade do gráfico observado em relação aos parâmetros hemodinâmicos será classificado da seguinte forma:
- Classe Ih: dados hemodinâmicos precisos com menos de 3% de desvio do valor representativo registrado pelo escriba.
- Classe IIh: dados hemodinâmicos imprecisos com desvio entre 3-5% do valor representativo registrado pelo escriba.
- Classe IIIh: dados hemodinâmicos imprecisos com desvio entre 5-10% do valor representativo registrado pelo escriba.
- Classe IVh: dados hemodinâmicos imprecisos com desvio maior que 10% do valor representativo registrado pelo escriba.
- O grau de erro de fidelidade do gráfico observado em relação a se um procedimento realizado pelo anestesista foi registrado será avaliado como uma variável dicotômica, Sim ou Não.
- O grau de erro de fidelidade do gráfico observado em relação a se um evento intraoperatório significativo ou evento intraprocedimento para o laboratório de eletrofisiologia foi registrado será avaliado como uma variável dicotômica, Sim ou Não.
- O grau de erro de fidelidade do gráfico observado em relação à dosagem de medicamentos será avaliado como uma variável dicotômica, Sim ou Não.
- O grau de erro de fidelidade do gráfico em relação aos detalhes do procedimento será avaliado como uma variável dicotômica, Sim ou Não.
- A análise estatística completa, fazendo todas as comparações possíveis dos dados coletados, será realizada com a assistência de um estatístico treinado.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
a. Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
Pacientes e profissionais do hospital que cuidam deles, agendados para serem submetidos a qualquer procedimento cirúrgico cardíaco que envolva o uso de anestesia geral (com planejamento assistido por computador usando o sistema PISCES) e circulação extracorpórea, incluindo monitoramento pós-operatório em unidade de terapia intensiva - ou - Pacientes e funcionários do hospital que cuidam deles agendados para serem submetidos a procedimentos eletrofisiológicos selecionados (detalhados abaixo de 1 a 3) envolvendo a administração de anestesia geral no laboratório de eletrofisiologia com gráficos manuais planejados em papel
- Teste de limiar de desfibrilação usando estimulação programada não invasiva de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Cardioversão elétrica guiada por ecocardiografia transesofágica de pacientes com arritmias supraventriculares
- Cardioversão elétrica de pacientes com arritmias supraventriculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Registro de Anestesia
Os registros de enfermagem e anestesia serão examinados quanto à precisão e integridade
|
Nosso estudo é observacional; portanto, não há nenhum tipo de intervenção sendo utilizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fraquezas de fidelidade do gráfico de frequência/gravidade da anestesia em ambientes clínicos baseados em cuidados cardíacos, conforme avaliado por um sistema de pontuação de erros.
Prazo: Um total de trinta registros de anestesia separados serão avaliados individualmente e comparados com os dados coletados prospectivamente durante cada anestésico correspondente (com duração média de 5 horas na sala de cirurgia e 45 minutos no laboratório de EP.
|
Um único observador dedicado com educação clínica focada escreverá continuamente as observações feitas com muita atenção aos detalhes (por exemplo, hora do evento, medicamento administrado, dose do medicamento, via de administração do medicamento) usando uma ferramenta de coleta de dados projetada prospectivamente.
Este registro de eventos será então comparado com o registro anestésico registrado pelo clínico para avaliar a frequência e a gravidade dos erros que ocorrem no registro anestésico.
Um sistema de pontuação personalizado será empregado para classificar os erros observados no registro de anestesia.
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Um total de trinta registros de anestesia separados serão avaliados individualmente e comparados com os dados coletados prospectivamente durante cada anestésico correspondente (com duração média de 5 horas na sala de cirurgia e 45 minutos no laboratório de EP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin G Avery, MD, UH Case Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chamisa I, Zulu BM. Setting the records straight--a prospective audit of the quality of case notes in a surgical department. S Afr J Surg. 2007 Aug;45(3):92, 94-5.
- Ho MY, Anderson AR, Nijjar A, Thomas C, Goenka A, Hossain J, Curley PJ. Use of the CRABEL Score for improving surgical case-note quality. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Nov;87(6):454-7. doi: 10.1308/003588405X60687.
- Devitt JH, Rapanos T, Kurrek M, Cohen MM, Shaw M. The anesthetic record: accuracy and completeness. Can J Anaesth. 1999 Feb;46(2):122-8. doi: 10.1007/BF03012545.
- Byrne AJ, Sellen AJ, Jones JG. Errors on anaesthetic record charts as a measure of anaesthetic performance during simulated critical incidents. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):58-62. doi: 10.1093/bja/80.1.58.
- Byrne AJ, Jones JG. Inaccurate reporting of simulated critical anaesthetic incidents. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):637-41. doi: 10.1093/bja/78.6.637.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Charting Pilot
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