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Estudo de Fidelidade de Gráficos de Anestesia

13 de abril de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudo Piloto de Avaliação de Qualidade de Fidelidade de Gráficos de Anestesia Aguda

Objetivo Primário: Conduzir um estudo piloto observacional prospectivo que avalie a frequência e a gravidade das deficiências de fidelidade do gráfico da anestesia em três ambientes clínicos separados (sala de cirurgia cardíaca, unidade de terapia intensiva cirúrgica cardíaca e laboratório de eletrofisiologia) conforme avaliado por um sistema de pontuação de erros personalizado que enfoca a magnitude dos erros entre múltiplas variáveis ​​contínuas, categóricas e dicotômicas. Os erros estão sendo avaliados para identificar as imprecisões gráficas mais comuns, de modo que as áreas-alvo apropriadas para testar estratégias de melhoria possam ser isoladas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivo Primário: Conduzir um estudo piloto observacional prospectivo que avalie a frequência e a gravidade das deficiências de fidelidade do gráfico da anestesia em três ambientes clínicos separados (sala de cirurgia cardíaca, unidade de terapia intensiva cirúrgica cardíaca e laboratório de eletrofisiologia) conforme avaliado por um sistema de pontuação de erros personalizado que enfoca a magnitude dos erros entre múltiplas variáveis ​​contínuas, categóricas e dicotômicas. Os erros estão sendo avaliados para identificar as imprecisões gráficas mais comuns, de modo que as áreas-alvo apropriadas para testar estratégias de melhoria possam ser isoladas.

    1. Sala de cirurgia cardíaca: Qualquer procedimento cirúrgico cardíaco que envolva o uso de circulação extracorpórea e internação planejada em unidade de terapia intensiva pós-operatória em um ambiente eletrônico de prontuário anestésico complementado
    2. Unidade de cuidados intensivos cirúrgicos cardíacos: O ambiente da unidade de cuidados intensivos cirúrgicos cardíacos durante as primeiras 2-3 horas após os procedimentos referidos na secção I,A,1
    3. Laboratório de eletrofisiologia: selecione procedimentos baseados em laboratório de eletrofisiologia que empregam um gráfico de anestesia em papel
  2. Objetivos Secundários e Exploratórios:

    1. Identificar variáveis ​​ambientais que contribuem significativamente para erros de prontuários médicos.
    2. Identificar o papel clínico do indivíduo responsável pelo gráfico
    3. Investigue a hora do dia/padrões em que ocorrem erros de gráficos
    4. Relação de acuidade clínica e ocorrências de eventos
    5. Papel do mau funcionamento do equipamento e frequência de eventos
    6. Papel dos distratores sociais e frequência de eventos
    7. Papel do monitor de infidelidade e frequência de eventos
    8. Papel do gráfico atrasado de eventos e frequência de erros
    9. Identificar/quantificar a conscientização dos médicos quanto à execução de erros de registros médicos por meio do uso de uma pesquisa simples de 4 perguntas de múltipla escolha que os médicos serão solicitados a preencher após um estudo de caso
    10. Examine a relação entre os ambientes avaliados e a frequência de erros de prontuários médicos
    11. Identifique as áreas do gráfico anestésico que mais precisam de melhorias, a fim de abordar a criação de maneiras de melhorar potencialmente essas deficiências.

Sistema de pontuação de erros:

  1. O grau de erro de fidelidade do gráfico neste estudo será convertido por meio de um sistema de classificação para tornar a análise de dados mais eficiente. Todos os tipos de erros que envolvem variáveis ​​contínuas serão avaliados com média, mediana e desvio padrão, bem como amplitude. Pontos de dados numéricos relacionados ao tempo serão classificados em quatro categorias separadas.

    1. Classe It: dados temporalmente precisos terão menos de 2 minutos ou 3,3% de desvio do tempo real do evento/observação.
    2. Classe IIt: dados temporalmente imprecisos com entre 2-3 minutos ou 3,3-5% de desvio do tempo real do evento/observação.
    3. Classe IIIt: dados temporalmente imprecisos com entre 3-6 minutos ou 5-10% de desvio do tempo real do evento/observação.
    4. Classe IVt: dados temporalmente imprecisos com desvio maior que 10% (6 min) do tempo real do evento/observação.
  2. O grau de erro de fidelidade do gráfico observado em relação aos parâmetros hemodinâmicos será classificado da seguinte forma:

    1. Classe Ih: dados hemodinâmicos precisos com menos de 3% de desvio do valor representativo registrado pelo escriba.
    2. Classe IIh: dados hemodinâmicos imprecisos com desvio entre 3-5% do valor representativo registrado pelo escriba.
    3. Classe IIIh: dados hemodinâmicos imprecisos com desvio entre 5-10% do valor representativo registrado pelo escriba.
    4. Classe IVh: dados hemodinâmicos imprecisos com desvio maior que 10% do valor representativo registrado pelo escriba.
  3. O grau de erro de fidelidade do gráfico observado em relação a se um procedimento realizado pelo anestesista foi registrado será avaliado como uma variável dicotômica, Sim ou Não.
  4. O grau de erro de fidelidade do gráfico observado em relação a se um evento intraoperatório significativo ou evento intraprocedimento para o laboratório de eletrofisiologia foi registrado será avaliado como uma variável dicotômica, Sim ou Não.
  5. O grau de erro de fidelidade do gráfico observado em relação à dosagem de medicamentos será avaliado como uma variável dicotômica, Sim ou Não.
  6. O grau de erro de fidelidade do gráfico em relação aos detalhes do procedimento será avaliado como uma variável dicotômica, Sim ou Não.
  7. A análise estatística completa, fazendo todas as comparações possíveis dos dados coletados, será realizada com a assistência de um estatístico treinado.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes não identificados submetidos a procedimento cirúrgico cardíaco ou submetidos a procedimentos eletrofisiológicos selecionados, bem como a equipe clínica correspondente que os atendeu.

Descrição

a. Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  2. Pacientes e profissionais do hospital que cuidam deles, agendados para serem submetidos a qualquer procedimento cirúrgico cardíaco que envolva o uso de anestesia geral (com planejamento assistido por computador usando o sistema PISCES) e circulação extracorpórea, incluindo monitoramento pós-operatório em unidade de terapia intensiva - ou - Pacientes e funcionários do hospital que cuidam deles agendados para serem submetidos a procedimentos eletrofisiológicos selecionados (detalhados abaixo de 1 a 3) envolvendo a administração de anestesia geral no laboratório de eletrofisiologia com gráficos manuais planejados em papel

    1. Teste de limiar de desfibrilação usando estimulação programada não invasiva de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
    2. Cardioversão elétrica guiada por ecocardiografia transesofágica de pacientes com arritmias supraventriculares
    3. Cardioversão elétrica de pacientes com arritmias supraventriculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registro de Anestesia
Os registros de enfermagem e anestesia serão examinados quanto à precisão e integridade
Nosso estudo é observacional; portanto, não há nenhum tipo de intervenção sendo utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraquezas de fidelidade do gráfico de frequência/gravidade da anestesia em ambientes clínicos baseados em cuidados cardíacos, conforme avaliado por um sistema de pontuação de erros.
Prazo: Um total de trinta registros de anestesia separados serão avaliados individualmente e comparados com os dados coletados prospectivamente durante cada anestésico correspondente (com duração média de 5 horas na sala de cirurgia e 45 minutos no laboratório de EP.
Um único observador dedicado com educação clínica focada escreverá continuamente as observações feitas com muita atenção aos detalhes (por exemplo, hora do evento, medicamento administrado, dose do medicamento, via de administração do medicamento) usando uma ferramenta de coleta de dados projetada prospectivamente. Este registro de eventos será então comparado com o registro anestésico registrado pelo clínico para avaliar a frequência e a gravidade dos erros que ocorrem no registro anestésico. Um sistema de pontuação personalizado será empregado para classificar os erros observados no registro de anestesia.
Um total de trinta registros de anestesia separados serão avaliados individualmente e comparados com os dados coletados prospectivamente durante cada anestésico correspondente (com duração média de 5 horas na sala de cirurgia e 45 minutos no laboratório de EP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin G Avery, MD, UH Case Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção usada

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