- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179932
Anestesi Kartlegging Fidelity Study
Akutt anestesi kartlegging Fidelity Quality Assessment Pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Gjennomføre en prospektiv, observasjonspilotstudie som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av anestesi og kartlegger troskapssvakheter i tre separate kliniske miljøer (hjertekirurgisk operasjonsrom, hjertekirurgisk intensivavdeling og elektrofysiologisk laboratorium) vurdert av et tilpasset feilscoringssystem som fokuserer på omfanget av feil blant flere kontinuerlige, kategoriske og dikotome variabler. Feilene vurderes for å identifisere de vanligste kartleggingsunøyaktighetene, slik at målområder som er egnet for testing av forbedringsstrategier kan isoleres.
- Hjertekirurgisk operasjonsstue: Enhver hjertekirurgisk prosedyre som involverer bruk av kardiopulmonal bypass og planlagt postoperativ intensivavdeling i et elektronisk supplert anestesikartleggingsmiljø
- Hjertekirurgisk intensivavdeling: Miljøet for hjertekirurgisk intensivavdeling i løpet av de første 2-3 timene etter prosedyrer referert til i avsnitt I,A,1
- Elektrofysiologisk laboratorium: velg elektrofysiologiske laboratoriebaserte prosedyrer som bruker et papiranestesidiagram
Sekundære og utforskende mål:
- Identifisere miljøvariabler som bidrar vesentlig til journalfeil.
- Identifiser den kliniske rollen til personen som er ansvarlig for kartlegging
- Undersøk tid på døgnet/mønstre som kartleggingsfeil oppstår
- Sammenheng mellom klinisk skarphet og hendelsesforekomster
- Rollen til utstyrsfeil og hendelsesfrekvens
- Rollen til sosiale distraherere og hendelsesfrekvens
- Rolle som overvåker utroskap og hendelsesfrekvens
- Rolle for forsinket kartlegging av hendelse og frekvens av feil
- Identifiser/kvantifiser bevisstheten til klinikere om deres utførelse av journalfeil ved bruk av en enkel, flervalgsundersøkelse med 4 spørsmål som klinikere vil bli bedt om å fylle ut etter en casestudie
- Undersøk forholdet mellom de vurderte miljøene og hyppigheten av medisinske kartfeil
- Identifiser områdene av anestesi kartlegge mest behov for forbedring for å adressere utforming av måter å potensielt forbedre disse svakhetene.
Feilpoengsystem:
Graden av kartleggingsfeil i denne studien vil bli konvertert via et klassifiseringssystem for å gjøre dataanalyse mer effektiv. Alle typer feil som involverer kontinuerlige variabler vil bli vurdert med gjennomsnitt, median og standardavvik samt rekkevidde. Numeriske datapunkter relatert til tid vil bli klassifisert i fire separate kategorier.
- Klasse It: tidsmessig nøyaktige data vil være mindre enn 2 minutter eller 3,3 % avvik fra faktisk tidspunkt for hendelse/observasjon.
- Klasse IIt: tidsmessig unøyaktige data med mellom 2-3 minutter eller 3,3-5 % avvik fra faktisk tidspunkt for hendelse/observasjon.
- Klasse IIIt: tidsmessig unøyaktige data med mellom 3-6 minutter eller 5-10 % avvik fra faktisk tidspunkt for hendelse/observasjon.
- Klasse IVt: tidsmessig unøyaktige data med mer enn 10 % avvik (6 min) fra faktisk tidspunkt for hendelse/observasjon.
Graden av kartleggingsfeil observert med hensyn til hemodynamiske parametere vil bli klassifisert som følger:
- Klasse Ih: nøyaktige hemodynamiske data med mindre enn 3 % avvik fra den representative verdien registrert av skribenten.
- Klasse IIh: unøyaktige hemodynamiske data med mellom 3-5 % avvik fra den representative verdien registrert av skribenten.
- Klasse IIIh: unøyaktige hemodynamiske data med mellom 5-10 % avvik fra den representative verdien registrert av skribenten.
- Klasse IVh: unøyaktige hemodynamiske data med mer enn 10 % avvik fra den representative verdien registrert av skribenten.
- Graden av kartleggingsfidelitetsfeil observert med hensyn til om en prosedyre som ble utført av anestesileverandøren ble kartlagt vil bli vurdert som en dikotom variabel, Ja eller Nei.
- Graden av kartleggingstrohetsfeil observert med hensyn til om en signifikant intraoperativ hendelse, eller intra-prosedyrehendelse for elektrofysiologilaboratoriet, ble kartlagt, vil bli vurdert som en dikotom variabel, Ja eller Nei.
- Graden av kartlegging av troskapsfeil observert med hensyn til medikamentdosering vil bli vurdert som en dikotom variabel, Ja eller Nei.
- Graden av kartleggingsfeil i forbindelse med prosedyredetaljer vil bli vurdert som en dikotom variabel, Ja eller Nei.
- Full statistisk analyse som gjør alle mulige sammenligninger av innsamlede data vil bli utført med bistand fra en utdannet statistiker.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
en. Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
Pasienter og sykehuspersonalet som tar vare på dem, er planlagt å gjennomgå enhver hjertekirurgisk prosedyre som involverer bruk av både generell anestesi (med planlagt dataassistert kartlegging ved bruk av PISCES-systemet) og kardiopulmonal bypass, inkludert overvåking av postoperativ intensivavdeling -eller- Pasienter og sykehuspersonalet som tar vare på dem skal gjennomgå utvalgte elektrofysiologiske prosedyrer (detaljert under 1 - 3) som involverer administrering av generell anestesi i elektrofysiologisk laboratorium med planlagt manuell papirkartlegging
- Defibrilleringsterskeltesting ved bruk av ikke-invasiv programmert stimulering av en implanterbar kardiovertordefibrillator (ICD)
- Transesophageal ekkokardiografi veiledet elektrisk kardioversjon av pasienter med supraventrikulære arytmier
- Elektrisk kardioversjon av pasienter med supraventrikulære arytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Anestesijournal
Sykepleie- og anestesijournalene vil bli undersøkt for nøyaktighet og fullstendighet
|
Vår studie er observasjonsbasert; derfor er det ingen type intervensjon som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens/alvorlighetsgrad av anestesi kartlegger troskapssvakheter i hjertebehandlingsbaserte kliniske miljøer, vurdert av et feilscoringssystem.
Tidsramme: Totalt tretti separate anestesiposter vil bli individuelt vurdert og sammenlignet med dataene som prospektivt samles inn under hver tilsvarende anestesi (som varer i gjennomsnitt 5 timer i operasjonsstuen og 45 minutter i EP-laboratoriet.
|
En enkelt dedikert observatør med fokusert klinisk utdanning vil kontinuerlig skrive observasjoner gjort med nøye oppmerksomhet på detaljer (f.eks. tidspunkt for hendelsen, administrert medikament, dose av medikament, administreringsvei for medikament) ved hjelp av et prospektivt designet datainnsamlingsverktøy.
Denne registreringen av hendelser vil deretter bli sammenlignet med klinikerens kartlagte anestesijournal for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av feil som oppstår i anestesijournalen.
Et tilpasset skåringssystem vil bli brukt for å gradere de observerte feilene som er notert i anestesijournalen.
|
Totalt tretti separate anestesiposter vil bli individuelt vurdert og sammenlignet med dataene som prospektivt samles inn under hver tilsvarende anestesi (som varer i gjennomsnitt 5 timer i operasjonsstuen og 45 minutter i EP-laboratoriet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin G Avery, MD, UH Case Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chamisa I, Zulu BM. Setting the records straight--a prospective audit of the quality of case notes in a surgical department. S Afr J Surg. 2007 Aug;45(3):92, 94-5.
- Ho MY, Anderson AR, Nijjar A, Thomas C, Goenka A, Hossain J, Curley PJ. Use of the CRABEL Score for improving surgical case-note quality. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Nov;87(6):454-7. doi: 10.1308/003588405X60687.
- Devitt JH, Rapanos T, Kurrek M, Cohen MM, Shaw M. The anesthetic record: accuracy and completeness. Can J Anaesth. 1999 Feb;46(2):122-8. doi: 10.1007/BF03012545.
- Byrne AJ, Sellen AJ, Jones JG. Errors on anaesthetic record charts as a measure of anaesthetic performance during simulated critical incidents. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):58-62. doi: 10.1093/bja/80.1.58.
- Byrne AJ, Jones JG. Inaccurate reporting of simulated critical anaesthetic incidents. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):637-41. doi: 10.1093/bja/78.6.637.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Charting Pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep brukt
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering