- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179932
Anestesia Charting Fidelity Study
Studio pilota sulla valutazione della qualità della fedeltà dei grafici dell'anestesia acuta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: condurre uno studio pilota prospettico osservazionale che valuti la frequenza e la gravità dell'anestesia tracciando le debolezze di fedeltà in tre ambienti clinici separati (sala operatoria di cardiochirurgia, unità di terapia intensiva di cardiochirurgia e laboratorio di elettrofisiologia) come valutato da un sistema di punteggio di errore personalizzato che si concentra sull'entità degli errori tra più variabili continue, categoriche e dicotomiche. Gli errori vengono valutati al fine di identificare le più comuni imprecisioni grafiche in modo da poter isolare le aree target appropriate per testare le strategie di miglioramento.
- Sala operatoria di cardiochirurgia: qualsiasi procedura di cardiochirurgia che prevede l'uso di bypass cardiopolmonare e il ricovero programmato in unità di terapia intensiva postoperatoria in un ambiente di registrazione elettronica dell'anestesia integrata
- Unità di terapia intensiva cardiochirurgica: l'ambiente dell'unità di terapia intensiva cardiochirurgica durante le prime 2-3 ore successive alle procedure di cui alla sezione I,A,1
- Laboratorio di elettrofisiologia: seleziona le procedure basate sul laboratorio di elettrofisiologia che impiegano una tabella di anestesia cartacea
Obiettivi secondari ed esplorativi:
- Identificare le variabili ambientali che contribuiscono in modo significativo agli errori nelle cartelle cliniche.
- Identificare il ruolo clinico dell'individuo responsabile della creazione di grafici
- Esamina l'ora del giorno/gli schemi in cui si verificano errori di creazione di grafici
- Relazione tra acutezza clinica e occorrenze di eventi
- Ruolo del malfunzionamento delle apparecchiature e frequenza degli eventi
- Ruolo dei distrattori sociali e frequenza degli eventi
- Ruolo del monitoraggio dell'infedeltà e della frequenza degli eventi
- Ruolo della tracciatura ritardata dell'evento e frequenza degli errori
- Identificare/quantificare la consapevolezza dei medici sulla loro esecuzione di errori nelle cartelle cliniche attraverso l'uso di un semplice sondaggio di 4 domande a scelta multipla che i medici dovranno compilare a seguito di un caso di studio
- Esaminare la relazione tra gli ambienti valutati e la frequenza degli errori nelle cartelle cliniche
- Identificare le aree della mappatura dell'anestesia che necessitano maggiormente di miglioramenti al fine di indirizzare la progettazione di modi per migliorare potenzialmente questi punti deboli.
Sistema di punteggio degli errori:
Il grado di errore di fedeltà dei grafici in questo studio verrà convertito tramite un sistema di classificazione per rendere più efficiente l'analisi dei dati. Tutti i tipi di errori che coinvolgono variabili continue saranno valutati con media, mediana e deviazione standard oltre che con range. I dati numerici relativi al tempo saranno classificati in quattro categorie separate.
- Class It: i dati temporalmente accurati avranno meno di 2 minuti o una deviazione del 3,3% dall'ora effettiva dell'evento/osservazione.
- Classe IIt: dati temporalmente imprecisi con deviazione compresa tra 2-3 minuti o 3,3-5% dall'ora effettiva dell'evento/osservazione.
- Classe IIIt: dati temporalmente imprecisi con deviazione compresa tra 3-6 minuti o 5-10% dall'ora effettiva dell'evento/osservazione.
- Classe IVt: dati temporalmente imprecisi con deviazione superiore al 10% (6 min) dall'ora effettiva dell'evento/osservazione.
Il grado di errore di fedeltà del grafico osservato rispetto ai parametri emodinamici sarà classificato come segue:
- Classe Ih: dati emodinamici accurati con una deviazione inferiore al 3% dal valore rappresentativo registrato dallo scrivano.
- Classe IIh: dati emodinamici imprecisi con una deviazione compresa tra il 3 e il 5% dal valore rappresentativo registrato dallo scrivano.
- Classe IIIh: dati emodinamici imprecisi con una deviazione compresa tra il 5 e il 10% rispetto al valore rappresentativo registrato dallo scrivano.
- Classe IVh: dati emodinamici imprecisi con scostamento superiore al 10% dal valore rappresentativo registrato dallo scrivano.
- Il grado di errore di fedeltà del grafico osservato rispetto al fatto che una procedura eseguita dal fornitore di anestesia sia stata registrata sarà valutato come variabile dicotomica, Sì o No.
- Il grado di errore di fedeltà del grafico osservato rispetto al fatto che sia stato registrato un evento intraoperatorio significativo o un evento intraprocedurale per il laboratorio di elettrofisiologia sarà valutato come variabile dicotomica, Sì o No.
- Il grado di errore di fedeltà dei grafici osservato rispetto al dosaggio del farmaco sarà valutato come variabile dicotomica, Sì o No.
- Il grado di errore di fedeltà del grafico in relazione ai dettagli procedurali sarà valutato come variabile dicotomica, Sì o No.
- L'analisi statistica completa che effettuerà tutti i confronti possibili dei dati raccolti sarà eseguita con l'assistenza di uno statistico qualificato.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
UN. Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
Pazienti e il personale ospedaliero che si prende cura di loro, programmati per sottoporsi a qualsiasi intervento cardiochirurgico che preveda l'uso sia dell'anestesia generale (con pianificazione assistita da computer pianificata utilizzando il sistema PISCES) sia del bypass cardiopolmonare, incluso il monitoraggio dell'unità di terapia intensiva postoperatoria -oppure- Pazienti e personale ospedaliero che si prende cura di loro programmati per sottoporsi a procedure elettrofisiologiche selezionate (dettagliate di seguito 1 - 3) che comportano la somministrazione di anestesia generale nel laboratorio di elettrofisiologia con pianificazione cartacea manuale pianificata
- Test della soglia di defibrillazione mediante stimolazione programmata non invasiva di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)
- L'ecocardiografia transesofagea ha guidato la cardioversione elettrica di pazienti con aritmie sopraventricolari
- Cardioversione elettrica di pazienti con aritmie sopraventricolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Record di anestesia
Le cartelle cliniche e anestesiologiche saranno esaminate per verificarne l'accuratezza e la completezza
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Il nostro studio è osservazionale; pertanto non è in uso alcun tipo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza/gravità dell'anestesia che traccia i punti deboli della fedeltà negli ambienti clinici basati sull'assistenza cardiaca valutati da un sistema di punteggio di errore.
Lasso di tempo: Un totale di trenta record di anestesia separati saranno valutati individualmente e confrontati con i dati raccolti in modo prospettico durante ciascuna anestesia corrispondente (della durata media di 5 ore in sala operatoria e 45 minuti nel laboratorio EP.
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Un singolo osservatore dedicato con un'educazione clinica focalizzata scriverà continuamente le osservazioni fatte con molta attenzione ai dettagli (ad esempio, ora dell'evento, farmaco somministrato, dose del farmaco, via di somministrazione del farmaco) utilizzando uno strumento di raccolta dati progettato in modo prospettico.
Questa registrazione degli eventi verrà quindi confrontata con la registrazione dell'anestesia tracciata dal medico al fine di valutare la frequenza e la gravità degli errori che si verificano all'interno della registrazione dell'anestesia.
Verrà utilizzato un sistema di punteggio personalizzato per classificare gli errori osservati annotati nel registro dell'anestesia.
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Un totale di trenta record di anestesia separati saranno valutati individualmente e confrontati con i dati raccolti in modo prospettico durante ciascuna anestesia corrispondente (della durata media di 5 ore in sala operatoria e 45 minuti nel laboratorio EP.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin G Avery, MD, UH Case Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chamisa I, Zulu BM. Setting the records straight--a prospective audit of the quality of case notes in a surgical department. S Afr J Surg. 2007 Aug;45(3):92, 94-5.
- Ho MY, Anderson AR, Nijjar A, Thomas C, Goenka A, Hossain J, Curley PJ. Use of the CRABEL Score for improving surgical case-note quality. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Nov;87(6):454-7. doi: 10.1308/003588405X60687.
- Devitt JH, Rapanos T, Kurrek M, Cohen MM, Shaw M. The anesthetic record: accuracy and completeness. Can J Anaesth. 1999 Feb;46(2):122-8. doi: 10.1007/BF03012545.
- Byrne AJ, Sellen AJ, Jones JG. Errors on anaesthetic record charts as a measure of anaesthetic performance during simulated critical incidents. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):58-62. doi: 10.1093/bja/80.1.58.
- Byrne AJ, Jones JG. Inaccurate reporting of simulated critical anaesthetic incidents. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):637-41. doi: 10.1093/bja/78.6.637.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Charting Pilot
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