- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01179932
Исследование верности диаграммы анестезии
Пилотное исследование по оценке качества острой анестезии Charting Fidelity
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: провести проспективное обсервационное пилотное исследование, в котором оценивают частоту и тяжесть анестезии, определяя недостатки точности в трех отдельных клинических условиях (кардиохирургическая операционная, кардиохирургическая палата интенсивной терапии и электрофизиологическая лаборатория) по оценке с помощью индивидуальной системы оценки ошибок. который фокусируется на величине ошибок среди множества непрерывных, категориальных и дихотомических переменных. Ошибки оцениваются, чтобы определить наиболее распространенные неточности в диаграммах, чтобы можно было выделить целевые области, подходящие для тестирования стратегий улучшения.
- Кардиохирургическая операционная: Любая кардиохирургическая процедура, которая включает использование искусственного кровообращения и запланированную послеоперационную госпитализацию в отделение интенсивной терапии в электронной среде с дополненной картой анестезии.
- Кардиохирургическое отделение интенсивной терапии: Среда кардиохирургического отделения интенсивной терапии в течение первых 2-3 часов после процедур, указанных в разделе I,A,1
- Лаборатория электрофизиологии: выберите процедуры на основе лаборатории электрофизиологии, в которых используется бумажная карта анестезии.
Второстепенные и исследовательские цели:
- Определите переменные среды, которые в значительной степени способствуют ошибкам в медицинских записях.
- Определите клиническую роль лица, ответственного за составление диаграмм
- Исследуйте время суток / закономерности возникновения ошибок на графике
- Взаимосвязь клинической остроты и возникновения событий
- Роль неисправности оборудования и частота событий
- Роль социальных отвлекающих факторов и частота событий
- Роль мониторинга неверности и частоты событий
- Роль отложенного отображения событий и частоты ошибок
- Выявление/количественная оценка осведомленности врачей об ошибках в медицинских записях с помощью простого опроса с несколькими вариантами ответов, состоящего из 4 вопросов, который врачам будет предложено заполнить после тематического исследования.
- Изучите взаимосвязь между оцениваемой средой и частотой ошибок медицинских карт.
- Определите области картирования анестезии, которые больше всего нуждаются в улучшении, чтобы разработать способы потенциального устранения этих недостатков.
Система оценки ошибок:
Степень ошибки точности построения диаграммы в этом исследовании будет преобразована с помощью системы классификации, чтобы сделать анализ данных более эффективным. Все типы ошибок, которые включают непрерывные переменные, будут оцениваться с помощью среднего, медианы и стандартного отклонения, а также диапазона. Точки числовых данных, относящиеся ко времени, будут разделены на четыре отдельные категории.
- Класс I: точные во времени данные будут менее 2 минут или 3,3% отклонения от фактического времени события/наблюдения.
- Класс IIt: неточные во времени данные с отклонением в пределах 2-3 минут или 3,3-5% от фактического времени события/наблюдения.
- Класс IIIt: неточные во времени данные с отклонением от 3 до 6 минут или 5-10% от фактического времени события/наблюдения.
- Класс IVt: неточные во времени данные с отклонением более 10% (6 мин) от фактического времени события/наблюдения.
Степень ошибки точности картирования, наблюдаемая в отношении гемодинамических параметров, будет классифицироваться следующим образом:
- Класс Ih: точные гемодинамические данные с отклонением менее 3% от репрезентативного значения, записанного специалистом.
- Класс IIh: неточные гемодинамические данные с отклонением на 3-5% от репрезентативного значения, записанного специалистом.
- Класс IIIh: неточные гемодинамические данные с отклонением на 5-10% от репрезентативного значения, записанного специалистом.
- Класс IVh: неточные гемодинамические данные с отклонением более чем на 10% от репрезентативного значения, записанного специалистом.
- Степень ошибки точности диаграммы, наблюдаемая в зависимости от того, была ли процедура, выполненная анестезиологом, отмечена на карте, будет оцениваться как дихотомическая переменная, Да или Нет.
- Степень ошибки точности картирования, наблюдаемая в отношении того, было ли нанесено на карту значимое интраоперационное событие или внутрипроцедурное событие для лаборатории электрофизиологии, будет оцениваться как дихотомическая переменная, Да или Нет.
- Степень ошибки точности диаграммы, наблюдаемая в отношении дозирования лекарственного средства, будет оцениваться как дихотомическая переменная, Да или Нет.
- Степень ошибки точности картирования относительно процедурных деталей будет оцениваться как дихотомическая переменная, Да или Нет.
- Полный статистический анализ, включающий все возможные сравнения собранных данных, будет выполнен с помощью обученного статистика.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
а. Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
Пациенты и медицинский персонал, осуществляющий уход за ними, которым назначены какие-либо кардиохирургические процедуры, включающие использование как общей анестезии (с запланированной компьютерной картографией с использованием системы PISCES), так и искусственного кровообращения, включая послеоперационный мониторинг в отделении интенсивной терапии -или- Пациенты и персонал больницы, ухаживающий за ними, должны пройти определенные электрофизиологические процедуры (подробно описанные ниже 1–3), включающие введение общей анестезии в электрофизиологической лаборатории с запланированным составлением карт вручную на бумаге.
- Тестирование порога дефибрилляции с помощью неинвазивной запрограммированной стимуляции имплантируемого кардиовертора-дефибриллятора (ИКД)
- Чреспищеводная электрическая кардиоверсия под контролем эхокардиографии у пациентов с наджелудочковыми аритмиями
- Электрическая кардиоверсия больных с наджелудочковыми аритмиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Запись анестезии
Записи о медицинском уходе и анестезии будут проверены на точность и полноту.
|
Наше исследование носит наблюдательный характер; следовательно, никакого вмешательства не используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота / тяжесть анестезии, отображающая слабые места в диаграммах достоверности в условиях кардиологической помощи, оцениваемая с помощью системы оценки ошибок.
Временное ограничение: В общей сложности тридцать отдельных записей об анестезии будут оцениваться индивидуально и сравниваться с данными, проспективно собранными во время каждой соответствующей анестезии (продолжительностью в среднем 5 часов в операционной и 45 минут в лаборатории электрофизиологии).
|
Один специальный наблюдатель с целенаправленным клиническим образованием будет постоянно записывать наблюдения, сделанные с особым вниманием к деталям (например, время события, введенное лекарство, доза лекарства, путь введения лекарства), используя перспективно разработанный инструмент сбора данных.
Эта запись событий будет затем сравниваться с записью анестезии, составленной врачом, чтобы оценить частоту и серьезность ошибок, возникающих в записи анестезии.
Для оценки наблюдаемых ошибок, отмеченных в протоколе анестезии, будет использоваться индивидуальная система подсчета очков.
|
В общей сложности тридцать отдельных записей об анестезии будут оцениваться индивидуально и сравниваться с данными, проспективно собранными во время каждой соответствующей анестезии (продолжительностью в среднем 5 часов в операционной и 45 минут в лаборатории электрофизиологии).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edwin G Avery, MD, UH Case Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chamisa I, Zulu BM. Setting the records straight--a prospective audit of the quality of case notes in a surgical department. S Afr J Surg. 2007 Aug;45(3):92, 94-5.
- Ho MY, Anderson AR, Nijjar A, Thomas C, Goenka A, Hossain J, Curley PJ. Use of the CRABEL Score for improving surgical case-note quality. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Nov;87(6):454-7. doi: 10.1308/003588405X60687.
- Devitt JH, Rapanos T, Kurrek M, Cohen MM, Shaw M. The anesthetic record: accuracy and completeness. Can J Anaesth. 1999 Feb;46(2):122-8. doi: 10.1007/BF03012545.
- Byrne AJ, Sellen AJ, Jones JG. Errors on anaesthetic record charts as a measure of anaesthetic performance during simulated critical incidents. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):58-62. doi: 10.1093/bja/80.1.58.
- Byrne AJ, Jones JG. Inaccurate reporting of simulated critical anaesthetic incidents. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):637-41. doi: 10.1093/bja/78.6.637.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Charting Pilot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Вмешательство не используется
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания