自发性细菌性腹膜炎的诊断
评估 IL-6 和 IL-8 白介素比率以诊断自发性细菌性腹膜炎
自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是一种在没有局部腹腔感染的情况下发生的腹水感染,是肝硬化的主要潜在致命并发症之一。 对于 SBP,早期诊断和快速治疗可以提高患者的生存率 (Garcia-Tsao, 2001)。
SBP 的诊断基于在腹水中检测到多形核中性粒细胞计数等于或大于 250 个 /mm3(参考方法)。 然而,获得腹水细胞计数有时很困难,因为它不能总是在紧急情况下进行,尤其是在细菌学实验室的开放时间之外。 这就提出了开发快速简便的替代诊断方法的必要性。
很少有研究小组提出使用尿液试纸快速诊断 SBP。 尽管如此,研究人员的临床团队已经表明,在一项涉及 1000 多名患者的大型全国多中心前瞻性研究中,该测试的敏感性较低(Nousbaum 等人,2007 年)。 因此,由于缺乏敏感性,不建议将 Multistix 条带测试用于 SBP 诊断的常规应用。
尽管是在一小群患者身上进行的,但一些研究报告称 IL-8 或 IL-6 可能被用作腹水感染的标志物。 基于这些数据并经研究人员确认的初步结果,研究人员建议对广泛招募的患者进行研究,估计约有 500 名患者(约 45 名感染患者)对使用 IL-8 和 IL-6 作为 SBP 预测标记物的兴趣。 研究人员建议使用标准化、快速和自动化的 ELISA 方法,适用于紧急情况(每周 7 天,每天 24 小时),如先前在为排除尿路感染而进行的工作中所述(Oregioni 等人,2008 年)。 , 2005).
在为该项目进行的初步实验中,研究人员还发现了另一种标记物瘦素的系统变异。 这是一种参与炎症和免疫反应的蛋白质激素(Otero 等人,2005 年)。 似乎有必要将该标志物的研究包括在患有或未患有 SBP 的患者之间的差异蛋白质反应分析中。
因此,研究人员建议进行为期 2 年的诊断性研究、非干预性、前瞻性、多中心试验。
- 主要目的是确定 IL-8 和 IL-6 的诊断性能(灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性),在 SBP 的早期诊断中通过自动 ELISA 在腹水中测定。
- 次要目标是确认 SBP 中瘦素测量的意义,并根据患者的不同临床特征(Child-Pugh 评分和 SBP 病史,细菌培养阳性的腹水感染)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brest、法国、29609
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Creil、法国
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Hyères、法国、83400
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Montpellier、法国、34295
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Nice、法国、06000
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 社会保险患者
- 签署知情同意书
- 患者因治疗腹水或肝硬化并发症入院。 肝硬化的诊断依赖于临床、生物学和形态学标准(门脉高压、肝活检……)。
排除标准:
- 最近一个月内接受过腹部手术的患者。
- 乳糜性腹水或与门静脉高压症无关的腹水患者(胰腺腹水、腹腔积血、急性心力衰竭期间观察到的腹水、腹膜结核、肝细胞癌……)
- 重度肥胖患者(IMC ≥ à 35 kg/m2)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝硬化患者
五个参与中心连续收治的所有肝硬化患者都住院或在门诊接受治疗,以治疗腹水或肝硬化并发症。
根据这些患者的常规临床管理,通过腹腔穿刺术获得腹水。
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穿刺获得的腹水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白细胞介素8率
大体时间:3年内每6个月一次
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3年内每6个月一次
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白细胞介素6率
大体时间:3年内每6个月一次
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3年内每6个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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瘦素率
大体时间:3年内每6个月一次
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3年内每6个月一次
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:LANDRAUD Luce, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹水液穿刺的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)完全的
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