- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01193426
A spontán bakteriális peritonitis diagnosztikája
Az IL-6 és IL-8 interleukin arányának értékelése a spontán bakteriális peritonitis diagnosztizálásához
A spontán bakteriális peritonitis (SBP), az asciticus folyadék fertőzése lokalizált intraabdominalis fertőzés hiányában, a cirrhosis egyik fő potenciálisan halálos szövődménye. SBP esetén a korai diagnózis és a gyors terápiás ellátás javíthatja a betegek túlélését (Garcia-Tsao, 2001).
Az SBP diagnózisa az asciticus folyadékban 250 /mm3 vagy annál nagyobb polimorfonukleáris neutrofilszám kimutatásán alapul (referencia módszer). Az asciticus sejtszám megállapítása azonban néha nehézkes, mert azt nem mindig lehet sürgősségi esetben elvégezni, különösen a Bakteriológiai Laboratórium nyitvatartási idején kívül. Ez felveti a gyors és egyszerű alternatív diagnosztikai módszerek kidolgozásának szükségességét.
Kevés csoport javasolta vizeletreagens csík használatát az SBP gyors diagnosztizálására. Mindazonáltal a kutatók klinikai csoportjai kimutatták, hogy ennek a tesztnek az érzékenysége alacsony volt egy nagy nemzeti multicentrikus prospektív vizsgálatban, amelyben több mint ezer beteg vett részt (Nousbaum et al., 2007). A Multistix csíkos teszt alkalmazása ezért nem javasolt az SBP diagnosztikájának rutinszerű alkalmazásakor annak érzékenységének hiánya miatt.
Bár a betegek kis csoportjain végezték el, számos tanulmány beszámolt arról, hogy az IL-8 vagy IL-6 felhasználható az asciticus folyadékfertőzések markereiként. Ezen adatok alapján, és a vizsgálók előzetes eredményeit megerősítették, a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a betegek széles körén, becslések szerint körülbelül 500 zárványra (körülbelül 45 fertőzött beteg) az IL-8 és IL-6 SBP prediktív markereként való alkalmazásának érdeklődését. A kutatók egy standardizált, gyors és automatizált ELISA-módszer alkalmazását javasolják, amely alkalmazható vészhelyzetben (hetente 7 napon át a nap 24 órájában), amint azt korábban leírták a húgyúti fertőzés kizárására irányuló munkában (Oregioni et al. , 2005).
A projekthez végzett előzetes kísérletek során a kutatók egy másik marker, a leptin szisztematikus variációját is találták. Ez egy fehérjehormon, amely részt vesz a gyulladásos és immunválaszokban (Otero et al., 2005). Szükségesnek tűnik ennek a markernek a vizsgálata az SBP-ben szenvedő vagy nem szenvedő betegek eltérő fehérjeválaszának elemzésébe.
A kutatók ezért egy diagnosztikus vizsgálatot javasolnak, amely nem intervenciós, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet 2 éven keresztül végeznek.
- A fő cél az IL-8 és IL-6 diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív) meghatározása, amelyeket automatizált ELISA-val mértek az ascites folyadékban az SBP korai diagnózisában.
- A másodlagos célok az, hogy megerősítsék a leptin mérésének érdeklődését az SBP-ben, és megállapítsák az IL-8 és IL-6 vagy leptin diagnosztikai teljesítményét a betegek különböző klinikai jellemzői szerint (pontszám Child-Pugh osztályozás és SBP kórtörténete, asciticus folyadék fertőzés pozitív baktériumtenyészettel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Creil, Franciaország
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Hyères, Franciaország, 83400
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Nice, Franciaország, 06000
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- A beteget ascites vagy cirrhosis szövődményeinek kezelésére vették fel. A cirrhosis diagnózisa klinikai, biológiai és morfológiai kritériumokon alapult (portális hipertónia, májbiopszia…).
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki az elmúlt hónapban hasi műtéten esett át.
- Beteg chylous ascitesben vagy nem portális hipertóniával összefüggő ascitesben (hasnyálmirigy ascites, hemoperitoneum, akut szívelégtelenség során megfigyelt ascites, peritoneális tuberkulózis, hepatocelluláris karcinóma…)
- Súlyos elhízással küzdő beteg (IMC ≥ à 35 kg/m2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Cirrózisos beteg
Minden egymást követő cirrhosisos beteg az öt résztvevő központba került A betegek kórházba kerültek vagy ambuláns kezelésben részesültek ascites vagy cirrhosis szövődményei miatt.
Az ascitic folyadékot paracentézissel nyertük, az ezeknél a betegeknél szokásos klinikai kezelés szerint.
|
Aszcitikus folyadék paracentézissel nyert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Interleukin-8 arány
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
|
3 éven keresztül 6 havonta
|
Interleukin-6 arány
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
|
3 éven keresztül 6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
leptin arány
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
|
3 éven keresztül 6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: LANDRAUD Luce, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-API-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spontán bakteriális peritonitis
-
Asan Medical CenterMegszűntTuberkulózisos peritonitis gyanújaKoreai Köztársaság
-
Odense University HospitalToborzásSzéklet peritonitis | Másodlagos peritonitis | Diffúz; HashártyagyulladásDánia
-
Tampere UniversityBefejezveAscites | Spontán bakteriális peritonitis | Elsődleges peritonitisFinnország
-
University of Colorado, DenverToborzásHashártyagyulladás | Bakteriális peritonitisEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezvePosztoperatív peritonitisFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveFertőző peritonitisEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásSpontán bakteriális peritonitis
-
Tanta UniversityToborzásSpontán bakteriális peritonitisEgyiptom
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAktív, nem toborzóSpontán bakteriális peritonitisEgyesült Királyság