Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spontán bakteriális peritonitis diagnosztikája

2018. július 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Az IL-6 és IL-8 interleukin arányának értékelése a spontán bakteriális peritonitis diagnosztizálásához

A spontán bakteriális peritonitis (SBP), az asciticus folyadék fertőzése lokalizált intraabdominalis fertőzés hiányában, a cirrhosis egyik fő potenciálisan halálos szövődménye. SBP esetén a korai diagnózis és a gyors terápiás ellátás javíthatja a betegek túlélését (Garcia-Tsao, 2001).

Az SBP diagnózisa az asciticus folyadékban 250 /mm3 vagy annál nagyobb polimorfonukleáris neutrofilszám kimutatásán alapul (referencia módszer). Az asciticus sejtszám megállapítása azonban néha nehézkes, mert azt nem mindig lehet sürgősségi esetben elvégezni, különösen a Bakteriológiai Laboratórium nyitvatartási idején kívül. Ez felveti a gyors és egyszerű alternatív diagnosztikai módszerek kidolgozásának szükségességét.

Kevés csoport javasolta vizeletreagens csík használatát az SBP gyors diagnosztizálására. Mindazonáltal a kutatók klinikai csoportjai kimutatták, hogy ennek a tesztnek az érzékenysége alacsony volt egy nagy nemzeti multicentrikus prospektív vizsgálatban, amelyben több mint ezer beteg vett részt (Nousbaum et al., 2007). A Multistix csíkos teszt alkalmazása ezért nem javasolt az SBP diagnosztikájának rutinszerű alkalmazásakor annak érzékenységének hiánya miatt.

Bár a betegek kis csoportjain végezték el, számos tanulmány beszámolt arról, hogy az IL-8 vagy IL-6 felhasználható az asciticus folyadékfertőzések markereiként. Ezen adatok alapján, és a vizsgálók előzetes eredményeit megerősítették, a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a betegek széles körén, becslések szerint körülbelül 500 zárványra (körülbelül 45 fertőzött beteg) az IL-8 és IL-6 SBP prediktív markereként való alkalmazásának érdeklődését. A kutatók egy standardizált, gyors és automatizált ELISA-módszer alkalmazását javasolják, amely alkalmazható vészhelyzetben (hetente 7 napon át a nap 24 órájában), amint azt korábban leírták a húgyúti fertőzés kizárására irányuló munkában (Oregioni et al. , 2005).

A projekthez végzett előzetes kísérletek során a kutatók egy másik marker, a leptin szisztematikus variációját is találták. Ez egy fehérjehormon, amely részt vesz a gyulladásos és immunválaszokban (Otero et al., 2005). Szükségesnek tűnik ennek a markernek a vizsgálata az SBP-ben szenvedő vagy nem szenvedő betegek eltérő fehérjeválaszának elemzésébe.

A kutatók ezért egy diagnosztikus vizsgálatot javasolnak, amely nem intervenciós, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet 2 éven keresztül végeznek.

  • A fő cél az IL-8 és IL-6 diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív) meghatározása, amelyeket automatizált ELISA-val mértek az ascites folyadékban az SBP korai diagnózisában.
  • A másodlagos célok az, hogy megerősítsék a leptin mérésének érdeklődését az SBP-ben, és megállapítsák az IL-8 és IL-6 vagy leptin diagnosztikai teljesítményét a betegek különböző klinikai jellemzői szerint (pontszám Child-Pugh osztályozás és SBP kórtörténete, asciticus folyadék fertőzés pozitív baktériumtenyészettel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

316

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Creil, Franciaország
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Hyères, Franciaország, 83400
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő cirrhosisos beteg az öt résztvevő központba került A betegek kórházba kerültek vagy ambuláns kezelésben részesültek ascites vagy cirrhosis szövődményei miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Társadalombiztosítással rendelkező beteg
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • A beteget ascites vagy cirrhosis szövődményeinek kezelésére vették fel. A cirrhosis diagnózisa klinikai, biológiai és morfológiai kritériumokon alapult (portális hipertónia, májbiopszia…).

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki az elmúlt hónapban hasi műtéten esett át.
  • Beteg chylous ascitesben vagy nem portális hipertóniával összefüggő ascitesben (hasnyálmirigy ascites, hemoperitoneum, akut szívelégtelenség során megfigyelt ascites, peritoneális tuberkulózis, hepatocelluláris karcinóma…)
  • Súlyos elhízással küzdő beteg (IMC ≥ à 35 kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cirrózisos beteg
Minden egymást követő cirrhosisos beteg az öt résztvevő központba került A betegek kórházba kerültek vagy ambuláns kezelésben részesültek ascites vagy cirrhosis szövődményei miatt. Az ascitic folyadékot paracentézissel nyertük, az ezeknél a betegeknél szokásos klinikai kezelés szerint.
Aszcitikus folyadék paracentézissel nyert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Interleukin-8 arány
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
3 éven keresztül 6 havonta
Interleukin-6 arány
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
3 éven keresztül 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
leptin arány
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
3 éven keresztül 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: LANDRAUD Luce, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-API-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spontán bakteriális peritonitis

3
Iratkozz fel