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자발성 세균성 복막염의 진단

2018년 7월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

자발성 세균성 복막염 진단을 위한 IL-6 및 IL-8 Interleukin 비율의 평가

자발적인 세균성 복막염(SBP)은 국소 복강 내 감염이 없는 상태에서 복수의 감염으로 간경변증의 잠재적으로 치명적인 주요 합병증 중 하나입니다. SBP의 경우 조기 진단과 신속한 치료를 통해 환자의 생존율을 높일 수 있습니다(Garcia-Tsao, 2001).

SBP의 진단은 복수에서 250/mm3 이상의 다형핵 호중구 수의 검출을 기반으로 합니다(참조 방법). 그러나, 특히 세균학 연구실 개방 시간 외에 비상시 항상 수행할 수 없기 때문에 복수 세포 수를 구하는 것은 때때로 어렵습니다. 이것은 빠르고 쉬운 진단 대안 접근법을 개발할 필요성을 제기합니다.

SBP의 신속한 진단을 위해 소변 시약 스트립의 사용을 제안한 그룹은 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고 연구자 임상팀은 1,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 국가 다기관 전향적 연구에서 이 검사의 민감도가 낮다는 것을 보여주었다(Nousbaum et al., 2007). 따라서 Multistix 스트립 테스트의 사용은 감도 부족으로 인해 SBP 진단의 일상적인 적용에 권장되지 않습니다.

소규모 그룹의 환자들에게 수행되었지만 여러 연구에서 IL-8 또는 IL-6이 복수액 감염의 마커로 사용될 수 있다고 보고되었습니다. 이러한 데이터에 기초하고 조사관의 예비 결과에 의해 확인된 조사관은 SBP의 예측 마커로서 IL-8 및 IL-6을 사용하는 관심에 대해 약 500명의 포함(약 45명의 감염 환자)으로 추정되는 환자의 광범위한 모집에 대해 연구할 것을 제안합니다. 연구자들은 요로 감염을 배제하기 위해 수행된 작업(Oregioni et al. , 2005).

이 프로젝트를 위해 수행된 예비 실험 동안 연구자들은 또 다른 마커인 렙틴의 체계적 변이도 발견했습니다. 이것은 염증 및 면역 반응에 관여하는 단백질 호르몬입니다(Otero et al., 2005). SBP를 앓거나 앓지 않는 환자 사이의 차등 단백질 반응 분석에 이 마커 연구를 포함시키는 것이 필요해 보입니다.

따라서 조사관은 2년에 걸쳐 수행된 진단 연구, 비개입적, 전향적, 다기관 시험을 제안합니다.

  • 주요 목표는 SBP의 조기 진단에서 자동화된 ELISA에 의해 복수액에서 분석된 IL-8 및 IL-6의 진단 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성)을 확립하는 것입니다.
  • 2차 목표는 SBP에서 렙틴 측정의 관심을 확인하고 환자의 다양한 임상 특징에 따라 IL-8 및 IL-6 또는 렙틴의 진단 성능을 확립하는 것입니다. 양성 세균 배양을 동반한 복수 감염).

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

316

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Creil, 프랑스
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Hyères, 프랑스, 83400
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5개의 참여 센터에 입원한 모든 연속적인 간경변 환자 환자는 복수 또는 간경변 합병증의 치료를 위해 외래 환경에서 입원 또는 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 사회 보험 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 복수 또는 간경화 합병증의 치료를 위해 입원한 환자. 간경변의 진단은 임상적, 생물학적 및 형태학적 기준(문맥 고혈압, 간 생검…)에 의존합니다.

제외 기준:

  • 최근 1개월 이내에 복부 수술을 받은 환자.
  • 유미 복수 또는 문맥 고혈압과 관련되지 않은 복수(췌장 복수, 혈복막, 급성 심부전 시 관찰되는 복수, 복막결핵, 간세포암 등)가 있는 환자
  • 고도 비만 환자(IMC ≥ 35 kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간경변 환자
5개의 참여 센터에 입원한 모든 연속적인 간경변 환자 환자는 복수 또는 간경변 합병증의 치료를 위해 외래 환경에서 입원 또는 치료를 받았습니다. 복강액은 이들 환자에 대한 통상적인 임상 관리에 따라 복수천자를 통해 얻었다.
복수천자로 얻은 복수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인터루킨-8 비율
기간: 3년 동안 6개월마다
3년 동안 6개월마다
인터루킨-6 비율
기간: 3년 동안 6개월마다
3년 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
렙틴 비율
기간: 3년 동안 6개월마다
3년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: LANDRAUD Luce, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10-API-01

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복수 액체 천자에 대한 임상 시험

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