- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01193426
자발성 세균성 복막염의 진단
자발성 세균성 복막염 진단을 위한 IL-6 및 IL-8 Interleukin 비율의 평가
자발적인 세균성 복막염(SBP)은 국소 복강 내 감염이 없는 상태에서 복수의 감염으로 간경변증의 잠재적으로 치명적인 주요 합병증 중 하나입니다. SBP의 경우 조기 진단과 신속한 치료를 통해 환자의 생존율을 높일 수 있습니다(Garcia-Tsao, 2001).
SBP의 진단은 복수에서 250/mm3 이상의 다형핵 호중구 수의 검출을 기반으로 합니다(참조 방법). 그러나, 특히 세균학 연구실 개방 시간 외에 비상시 항상 수행할 수 없기 때문에 복수 세포 수를 구하는 것은 때때로 어렵습니다. 이것은 빠르고 쉬운 진단 대안 접근법을 개발할 필요성을 제기합니다.
SBP의 신속한 진단을 위해 소변 시약 스트립의 사용을 제안한 그룹은 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고 연구자 임상팀은 1,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 국가 다기관 전향적 연구에서 이 검사의 민감도가 낮다는 것을 보여주었다(Nousbaum et al., 2007). 따라서 Multistix 스트립 테스트의 사용은 감도 부족으로 인해 SBP 진단의 일상적인 적용에 권장되지 않습니다.
소규모 그룹의 환자들에게 수행되었지만 여러 연구에서 IL-8 또는 IL-6이 복수액 감염의 마커로 사용될 수 있다고 보고되었습니다. 이러한 데이터에 기초하고 조사관의 예비 결과에 의해 확인된 조사관은 SBP의 예측 마커로서 IL-8 및 IL-6을 사용하는 관심에 대해 약 500명의 포함(약 45명의 감염 환자)으로 추정되는 환자의 광범위한 모집에 대해 연구할 것을 제안합니다. 연구자들은 요로 감염을 배제하기 위해 수행된 작업(Oregioni et al. , 2005).
이 프로젝트를 위해 수행된 예비 실험 동안 연구자들은 또 다른 마커인 렙틴의 체계적 변이도 발견했습니다. 이것은 염증 및 면역 반응에 관여하는 단백질 호르몬입니다(Otero et al., 2005). SBP를 앓거나 앓지 않는 환자 사이의 차등 단백질 반응 분석에 이 마커 연구를 포함시키는 것이 필요해 보입니다.
따라서 조사관은 2년에 걸쳐 수행된 진단 연구, 비개입적, 전향적, 다기관 시험을 제안합니다.
- 주요 목표는 SBP의 조기 진단에서 자동화된 ELISA에 의해 복수액에서 분석된 IL-8 및 IL-6의 진단 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성)을 확립하는 것입니다.
- 2차 목표는 SBP에서 렙틴 측정의 관심을 확인하고 환자의 다양한 임상 특징에 따라 IL-8 및 IL-6 또는 렙틴의 진단 성능을 확립하는 것입니다. 양성 세균 배양을 동반한 복수 감염).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Creil, 프랑스
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Hyères, 프랑스, 83400
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Nice, 프랑스, 06000
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 사회 보험 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
- 복수 또는 간경화 합병증의 치료를 위해 입원한 환자. 간경변의 진단은 임상적, 생물학적 및 형태학적 기준(문맥 고혈압, 간 생검…)에 의존합니다.
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 복부 수술을 받은 환자.
- 유미 복수 또는 문맥 고혈압과 관련되지 않은 복수(췌장 복수, 혈복막, 급성 심부전 시 관찰되는 복수, 복막결핵, 간세포암 등)가 있는 환자
- 고도 비만 환자(IMC ≥ 35 kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간경변 환자
5개의 참여 센터에 입원한 모든 연속적인 간경변 환자 환자는 복수 또는 간경변 합병증의 치료를 위해 외래 환경에서 입원 또는 치료를 받았습니다.
복강액은 이들 환자에 대한 통상적인 임상 관리에 따라 복수천자를 통해 얻었다.
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복수천자로 얻은 복수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터루킨-8 비율
기간: 3년 동안 6개월마다
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3년 동안 6개월마다
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인터루킨-6 비율
기간: 3년 동안 6개월마다
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3년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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렙틴 비율
기간: 3년 동안 6개월마다
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3년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: LANDRAUD Luce, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복수 액체 천자에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia알려지지 않은
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University Medical Center GroningenDutch Cancer Society모병
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Merakris TherapeuticsUS Department of Veterans Affairs모병
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TargetCancer FoundationFoundation Medicine모병
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG모병
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Menoufia University완전한
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Murdoch Childrens Research Institute정지된