Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostiek van spontane bacteriële peritonitis

20 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluatie van IL-6 en IL-8 interleukinesnelheden om spontane bacteriële peritonitis te diagnosticeren

Spontane bacteriële peritonitis (SBP), een infectie van het ascitesvocht zonder lokale intra-abdominale infectie, is een van de belangrijkste potentieel fatale complicaties van cirrose. In het geval van SBP kunnen vroege diagnose en snelle therapeutische zorg de overleving van de patiënt verbeteren (Garcia-Tsao, 2001).

De diagnose SBP is gebaseerd op de detectie van een aantal polymorfonucleaire neutrofielen gelijk aan of groter dan 250/mm3 in het ascitesvocht (referentiemethode). Het verkrijgen van een ascitescelgetal is echter soms moeilijk omdat het niet altijd in spoedeisende gevallen kan worden uitgevoerd, met name buiten de openingsuren van het laboratorium voor Bacteriologie. Dit verhoogt de noodzaak om snelle en gemakkelijke alternatieve benaderingen van diagnose te ontwikkelen.

Er zijn maar weinig groepen die het gebruik van urine-reagensstrips hebben voorgesteld voor een snelle diagnose van SBP. Niettemin hebben de klinische teams van de onderzoekers aangetoond dat de sensitiviteit van deze test laag was in een groot nationaal multicenter prospectief onderzoek met meer dan duizend patiënten (Nousbaum et al., 2007). Het gebruik van de Multistix-striptest wordt daarom niet aanbevolen voor de routinematige toepassing van de diagnose van SBP vanwege het gebrek aan gevoeligheid.

Hoewel uitgevoerd op kleine groepen patiënten, hebben verschillende onderzoeken gemeld dat IL-8 of IL-6 kunnen worden gebruikt als markers van ascitische vloeistofinfecties. Op basis van deze gegevens en bevestigd door de voorlopige resultaten van de onderzoekers, stellen de onderzoekers voor om bij een brede rekrutering van patiënten, geschat op ongeveer 500 inclusies (ongeveer 45 geïnfecteerde patiënten), de interesse te bestuderen van het gebruik van IL-8 en IL-6 als voorspellende markers van SBP. De onderzoekers stellen voor om een ​​ELISA-methode te gebruiken, gestandaardiseerd, snel en geautomatiseerd, toepasbaar in de context van nood (7 dagen per week en 24 uur per dag) zoals eerder beschreven in het werk dat is uitgevoerd om de urineweginfectie uit te sluiten (Oregioni et al. , 2005).

Tijdens de voorbereidende experimenten die voor dit project werden uitgevoerd, vonden de onderzoekers ook een systematische variatie van een andere marker, leptine. Dit is een eiwithormoon dat betrokken is bij de ontstekings- en immuunresponsen (Otero et al., 2005). Het lijkt noodzakelijk om de studie van deze marker op te nemen in de analyse van differentiële eiwitrespons tussen patiënten die al dan niet aan SBP lijden.

De onderzoekers stellen daarom een ​​diagnostisch, niet-interventioneel, prospectief onderzoek in meerdere centra voor dat gedurende 2 jaar wordt uitgevoerd.

  • Het hoofddoel is het vaststellen van de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief) van IL-8 en IL-6, getest in de ascitesvloeistof door een geautomatiseerde ELISA bij de vroege diagnose van SBP.
  • De secundaire doelstellingen zijn om het belang van de meting van leptine in de SBP te bevestigen en om de diagnostische prestatie van IL-8 en IL-6 of leptine vast te stellen volgens verschillende klinische kenmerken bij patiënten (score Child-Pugh-classificatie en geschiedenis van SBP, ascitische vloeistofinfectie met positieve bacteriecultuur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Creil, Frankrijk
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Hyères, Frankrijk, 83400
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten met cirrose werden opgenomen in de vijf deelnemende centra. Patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis of werden ambulant behandeld voor de behandeling van ascites of complicaties van cirrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt met een sociale verzekering
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Patiënt opgenomen voor behandeling van ascites of complicaties van cirrose. De diagnose van cirrose was gebaseerd op klinische, biologische en morfologische criteria (portale hypertensie, leverbiopsie…).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die in de afgelopen maand een buikoperatie heeft ondergaan.
  • Patiënt met chylusascites of ascites die niet gerelateerd zijn aan portale hypertensie (pancreasascites, hemoperitoneum, ascites waargenomen tijdens acuut hartfalen, peritoneale tuberculose, hepatocellulair carcinoom...)
  • Patiënt met ernstige obesitas (IMC ≥ à 35 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cirrose patiënt
Alle opeenvolgende patiënten met cirrose werden opgenomen in de vijf deelnemende centra. Patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis of werden ambulant behandeld voor de behandeling van ascites of complicaties van cirrose. Ascitesvocht werd verkregen door paracentese volgens de gebruikelijke klinische behandeling voor deze patiënten.
Ascitesvloeistof verkregen door paracentese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interleukine-8 tarief
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Interleukine-6 ​​tarief
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Elke 6 maanden gedurende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
leptine tarief
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Elke 6 maanden gedurende 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: LANDRAUD Luce, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-API-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis

Klinische onderzoeken op Ascite-vloeistofpunctie

3
Abonneren