- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01193426
Diagnostiek van spontane bacteriële peritonitis
Evaluatie van IL-6 en IL-8 interleukinesnelheden om spontane bacteriële peritonitis te diagnosticeren
Spontane bacteriële peritonitis (SBP), een infectie van het ascitesvocht zonder lokale intra-abdominale infectie, is een van de belangrijkste potentieel fatale complicaties van cirrose. In het geval van SBP kunnen vroege diagnose en snelle therapeutische zorg de overleving van de patiënt verbeteren (Garcia-Tsao, 2001).
De diagnose SBP is gebaseerd op de detectie van een aantal polymorfonucleaire neutrofielen gelijk aan of groter dan 250/mm3 in het ascitesvocht (referentiemethode). Het verkrijgen van een ascitescelgetal is echter soms moeilijk omdat het niet altijd in spoedeisende gevallen kan worden uitgevoerd, met name buiten de openingsuren van het laboratorium voor Bacteriologie. Dit verhoogt de noodzaak om snelle en gemakkelijke alternatieve benaderingen van diagnose te ontwikkelen.
Er zijn maar weinig groepen die het gebruik van urine-reagensstrips hebben voorgesteld voor een snelle diagnose van SBP. Niettemin hebben de klinische teams van de onderzoekers aangetoond dat de sensitiviteit van deze test laag was in een groot nationaal multicenter prospectief onderzoek met meer dan duizend patiënten (Nousbaum et al., 2007). Het gebruik van de Multistix-striptest wordt daarom niet aanbevolen voor de routinematige toepassing van de diagnose van SBP vanwege het gebrek aan gevoeligheid.
Hoewel uitgevoerd op kleine groepen patiënten, hebben verschillende onderzoeken gemeld dat IL-8 of IL-6 kunnen worden gebruikt als markers van ascitische vloeistofinfecties. Op basis van deze gegevens en bevestigd door de voorlopige resultaten van de onderzoekers, stellen de onderzoekers voor om bij een brede rekrutering van patiënten, geschat op ongeveer 500 inclusies (ongeveer 45 geïnfecteerde patiënten), de interesse te bestuderen van het gebruik van IL-8 en IL-6 als voorspellende markers van SBP. De onderzoekers stellen voor om een ELISA-methode te gebruiken, gestandaardiseerd, snel en geautomatiseerd, toepasbaar in de context van nood (7 dagen per week en 24 uur per dag) zoals eerder beschreven in het werk dat is uitgevoerd om de urineweginfectie uit te sluiten (Oregioni et al. , 2005).
Tijdens de voorbereidende experimenten die voor dit project werden uitgevoerd, vonden de onderzoekers ook een systematische variatie van een andere marker, leptine. Dit is een eiwithormoon dat betrokken is bij de ontstekings- en immuunresponsen (Otero et al., 2005). Het lijkt noodzakelijk om de studie van deze marker op te nemen in de analyse van differentiële eiwitrespons tussen patiënten die al dan niet aan SBP lijden.
De onderzoekers stellen daarom een diagnostisch, niet-interventioneel, prospectief onderzoek in meerdere centra voor dat gedurende 2 jaar wordt uitgevoerd.
- Het hoofddoel is het vaststellen van de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief) van IL-8 en IL-6, getest in de ascitesvloeistof door een geautomatiseerde ELISA bij de vroege diagnose van SBP.
- De secundaire doelstellingen zijn om het belang van de meting van leptine in de SBP te bevestigen en om de diagnostische prestatie van IL-8 en IL-6 of leptine vast te stellen volgens verschillende klinische kenmerken bij patiënten (score Child-Pugh-classificatie en geschiedenis van SBP, ascitische vloeistofinfectie met positieve bacteriecultuur).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Creil, Frankrijk
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Hyères, Frankrijk, 83400
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met een sociale verzekering
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Patiënt opgenomen voor behandeling van ascites of complicaties van cirrose. De diagnose van cirrose was gebaseerd op klinische, biologische en morfologische criteria (portale hypertensie, leverbiopsie…).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in de afgelopen maand een buikoperatie heeft ondergaan.
- Patiënt met chylusascites of ascites die niet gerelateerd zijn aan portale hypertensie (pancreasascites, hemoperitoneum, ascites waargenomen tijdens acuut hartfalen, peritoneale tuberculose, hepatocellulair carcinoom...)
- Patiënt met ernstige obesitas (IMC ≥ à 35 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cirrose patiënt
Alle opeenvolgende patiënten met cirrose werden opgenomen in de vijf deelnemende centra. Patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis of werden ambulant behandeld voor de behandeling van ascites of complicaties van cirrose.
Ascitesvocht werd verkregen door paracentese volgens de gebruikelijke klinische behandeling voor deze patiënten.
|
Ascitesvloeistof verkregen door paracentese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Interleukine-8 tarief
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
Interleukine-6 tarief
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
leptine tarief
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: LANDRAUD Luce, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-API-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
-
Ospedali Riuniti di FoggiaActief, niet wervendSpontane bacteriële peritonitisItalië
Klinische onderzoeken op Ascite-vloeistofpunctie
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteWervingKRAS P.G12CVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenNicotinegebruiksstoornis
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineWervingCholangiocarcinoom | Kanker van onbekende primaire site | Zeldzame kankersVerenigde Staten
-
Seigla Medical, Inc.Werving
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Microvention-Terumo, Inc.Actief, niet wervendArterioveneuze durale fistelVerenigde Staten
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationWerving
-
University of MemphisWervingUitdrogingVerenigde Staten
-
Super Inspired LLCWervingArtropathie van de knie | Artropathie van de heupVerenigde Staten
-
Merakris TherapeuticsUS Department of Veterans AffairsWervingVeneuze beenzweer | Veneuze stasiszweerVerenigde Staten