- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01193426
Diagnóstico de Peritonite Bacteriana Espontânea
Avaliação das taxas de interleucina IL-6 e IL-8 para diagnosticar peritonite bacteriana espontânea
A peritonite bacteriana espontânea (PBE), uma infecção do líquido ascítico na ausência de infecção intra-abdominal localizada, é uma das principais complicações potencialmente fatais da cirrose. No caso da PBE, o diagnóstico precoce e o atendimento terapêutico rápido podem melhorar a sobrevida do paciente (Garcia-Tsao, 2001).
O diagnóstico de PBE baseia-se na detecção de contagem de neutrófilos polimorfonucleares igual ou superior a 250 /mm3 no líquido ascítico (método de referência). No entanto, a obtenção de uma contagem de células ascíticas é por vezes difícil porque nem sempre pode ser realizada em caso de emergência, especialmente fora do horário de funcionamento do laboratório de Bacteriologia. Isso aumenta a necessidade de desenvolver abordagens alternativas de diagnóstico rápidas e fáceis.
Poucos grupos propuseram o uso da tira reagente urinária para o diagnóstico rápido da PBE. No entanto, as equipes clínicas dos investigadores mostraram que a sensibilidade desse teste foi baixa em um grande estudo prospectivo multicêntrico nacional envolvendo mais de mil pacientes (Nousbaum et al., 2007). O uso do teste de tiras Multistix, portanto, não é recomendado para aplicação rotineira de diagnóstico de PAS devido à sua falta de sensibilidade.
Embora realizados em pequenos grupos de pacientes, vários estudos relataram que IL-8 ou IL-6 podem ser usados como marcadores de infecções do líquido ascítico. Com base nestes dados e confirmados pelos resultados preliminares dos investigadores, os investigadores propõem estudar em um amplo recrutamento de pacientes estimado em cerca de 500 inclusões (cerca de 45 pacientes infectados) o interesse de usar IL-8 e IL-6 como marcadores preditivos de PBE. Os investigadores propõem a utilização de um método ELISA, padronizado, rápido e automatizado, aplicável em contexto de emergência (7 dias por semana e 24 horas por dia) conforme descrito anteriormente no trabalho realizado para excluir a infecção do trato urinário (Oregioni et al. , 2005).
Durante os experimentos preliminares realizados para este projeto, os pesquisadores também encontraram variação sistemática de outro marcador, a leptina. Trata-se de um hormônio protéico envolvido nas respostas inflamatória e imune (Otero et al., 2005). Parece necessário incluir o estudo desse marcador na análise da resposta proteica diferencial entre pacientes portadores ou não de PBE.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo diagnóstico, não intervencional, prospectivo, multicêntrico, conduzido ao longo de 2 anos.
- O objetivo principal é estabelecer o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) de IL-8 e IL-6, ensaiados no líquido ascítico por ELISA automatizado no diagnóstico precoce de PBE.
- Os objetivos secundários são confirmar o interesse da dosagem de leptina na PAS e estabelecer o desempenho diagnóstico de IL-8 e IL-6 ou leptina de acordo com diferentes características clínicas em pacientes (escore classificação de Child-Pugh e história de PAS, infecção do líquido ascítico com cultura bacteriana positiva).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Creil, França
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Hyères, França, 83400
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
-
Montpellier, França, 34295
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Nice, França, 06000
- Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente com seguro social
- Assinatura de consentimento informado
- Paciente internado para tratamento de ascite ou complicações de cirrose. O diagnóstico de cirrose baseou-se em critérios clínicos, biológicos e morfológicos (hipertensão portal, biopsia hepática…).
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia abdominal no último mês.
- Paciente com ascite quilosa ou ascite não relacionada à hipertensão portal (ascite pancreática, hemoperitônio, ascite observada durante insuficiência cardíaca aguda, tuberculose peritoneal, carcinoma hepatocelular...)
- Paciente com obesidade grave (IMC ≥ à 35 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Paciente com cirrose
Todos os pacientes consecutivos com cirrose internados nos cinco centros participantes Os pacientes foram hospitalizados ou tratados em ambulatório para tratamento de ascite ou complicações da cirrose.
O líquido ascítico foi obtido por paracentese de acordo com o manejo clínico usual para esses pacientes.
|
Líquido ascítico obtido por paracentese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de interleucina-8
Prazo: A cada 6 meses durante 3 anos
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A cada 6 meses durante 3 anos
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Taxa de interleucina-6
Prazo: A cada 6 meses durante 3 anos
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A cada 6 meses durante 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de leptina
Prazo: A cada 6 meses durante 3 anos
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A cada 6 meses durante 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: LANDRAUD Luce, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-API-01
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