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Diagnóstico de Peritonite Bacteriana Espontânea

20 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação das taxas de interleucina IL-6 e IL-8 para diagnosticar peritonite bacteriana espontânea

A peritonite bacteriana espontânea (PBE), uma infecção do líquido ascítico na ausência de infecção intra-abdominal localizada, é uma das principais complicações potencialmente fatais da cirrose. No caso da PBE, o diagnóstico precoce e o atendimento terapêutico rápido podem melhorar a sobrevida do paciente (Garcia-Tsao, 2001).

O diagnóstico de PBE baseia-se na detecção de contagem de neutrófilos polimorfonucleares igual ou superior a 250 /mm3 no líquido ascítico (método de referência). No entanto, a obtenção de uma contagem de células ascíticas é por vezes difícil porque nem sempre pode ser realizada em caso de emergência, especialmente fora do horário de funcionamento do laboratório de Bacteriologia. Isso aumenta a necessidade de desenvolver abordagens alternativas de diagnóstico rápidas e fáceis.

Poucos grupos propuseram o uso da tira reagente urinária para o diagnóstico rápido da PBE. No entanto, as equipes clínicas dos investigadores mostraram que a sensibilidade desse teste foi baixa em um grande estudo prospectivo multicêntrico nacional envolvendo mais de mil pacientes (Nousbaum et al., 2007). O uso do teste de tiras Multistix, portanto, não é recomendado para aplicação rotineira de diagnóstico de PAS devido à sua falta de sensibilidade.

Embora realizados em pequenos grupos de pacientes, vários estudos relataram que IL-8 ou IL-6 podem ser usados ​​como marcadores de infecções do líquido ascítico. Com base nestes dados e confirmados pelos resultados preliminares dos investigadores, os investigadores propõem estudar em um amplo recrutamento de pacientes estimado em cerca de 500 inclusões (cerca de 45 pacientes infectados) o interesse de usar IL-8 e IL-6 como marcadores preditivos de PBE. Os investigadores propõem a utilização de um método ELISA, padronizado, rápido e automatizado, aplicável em contexto de emergência (7 dias por semana e 24 horas por dia) conforme descrito anteriormente no trabalho realizado para excluir a infecção do trato urinário (Oregioni et al. , 2005).

Durante os experimentos preliminares realizados para este projeto, os pesquisadores também encontraram variação sistemática de outro marcador, a leptina. Trata-se de um hormônio protéico envolvido nas respostas inflamatória e imune (Otero et al., 2005). Parece necessário incluir o estudo desse marcador na análise da resposta proteica diferencial entre pacientes portadores ou não de PBE.

Os investigadores, portanto, propõem um estudo diagnóstico, não intervencional, prospectivo, multicêntrico, conduzido ao longo de 2 anos.

  • O objetivo principal é estabelecer o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) de IL-8 e IL-6, ensaiados no líquido ascítico por ELISA automatizado no diagnóstico precoce de PBE.
  • Os objetivos secundários são confirmar o interesse da dosagem de leptina na PAS e estabelecer o desempenho diagnóstico de IL-8 e IL-6 ou leptina de acordo com diferentes características clínicas em pacientes (escore classificação de Child-Pugh e história de PAS, infecção do líquido ascítico com cultura bacteriana positiva).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Creil, França
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Hyères, França, 83400
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Montpellier, França, 34295
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department
      • Nice, França, 06000
        • Hepato-gastro-enterology and Bacteriology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com cirrose internados nos cinco centros participantes Os pacientes foram hospitalizados ou tratados em ambulatório para tratamento de ascite ou complicações da cirrose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente com seguro social
  • Assinatura de consentimento informado
  • Paciente internado para tratamento de ascite ou complicações de cirrose. O diagnóstico de cirrose baseou-se em critérios clínicos, biológicos e morfológicos (hipertensão portal, biopsia hepática…).

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia abdominal no último mês.
  • Paciente com ascite quilosa ou ascite não relacionada à hipertensão portal (ascite pancreática, hemoperitônio, ascite observada durante insuficiência cardíaca aguda, tuberculose peritoneal, carcinoma hepatocelular...)
  • Paciente com obesidade grave (IMC ≥ à 35 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com cirrose
Todos os pacientes consecutivos com cirrose internados nos cinco centros participantes Os pacientes foram hospitalizados ou tratados em ambulatório para tratamento de ascite ou complicações da cirrose. O líquido ascítico foi obtido por paracentese de acordo com o manejo clínico usual para esses pacientes.
Líquido ascítico obtido por paracentese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de interleucina-8
Prazo: A cada 6 meses durante 3 anos
A cada 6 meses durante 3 anos
Taxa de interleucina-6
Prazo: A cada 6 meses durante 3 anos
A cada 6 meses durante 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de leptina
Prazo: A cada 6 meses durante 3 anos
A cada 6 meses durante 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: LANDRAUD Luce, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-API-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Punção líquido ascite

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