Axitinib (AG-013736) 治疗进行性、复发性/转移性腺样囊性癌患者

纳入标准：

• 患者必须有经病理证实的MSKCC腺样囊性癌。 允许原发于非唾液腺部位的癌症。
• 患者必须患有局部晚期和/或复发和/或转移性疾病，不适合潜在的治愈性手术或放疗。
• 自先前的全身治疗（含贝伐珠单抗的方案为 4 周）、放疗或外科手术结束后必须至少过去 2 周，所有治疗相关毒性均已解决，达到 NCI CTCAE 4.0 版 ≤ 1 级（或可耐受的 2 级） ) 或回到基线，脱发或甲状腺功能减退除外。
• 患者必须患有 RECIST v1.1 可测量疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴记录）> 或 = 20毫米与传统技术或作为 > 或 = 10 毫米与螺旋 CT 扫描。
• 患者必须有在研究登记前 6 个月内进行的放射成像研究中出现新的或进展的病变的文件（允许在任何时间间隔内发生疾病进展）和/或新的/恶化的疾病相关症状。 注意：该评估将由治疗研究者进行。 不需要 RECIST 标准的进展证据。
• 患者必须有来自原发肿瘤或转移灶的存档组织可用于相关研究。 石蜡块或 20 个包含 5μm 切片的未染色载玻片都可以接受。 如果没有 20 张幻灯片，在与研究首席研究员 Alan L. Ho 博士讨论后，可以接受更少的幻灯片。
• 男性或女性，年龄 > 或 = 至 18 岁。
• ECOG 体能状态 < 或 = 至 2（Karnofsky > 或 = 至 60%，参见附录 A）。
• 预期寿命≥12周。

符合以下标准的适当器官功能：

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000 个细胞/mm3
• 血小板 > 或 = 75,000 个细胞/mm3
• 血红蛋白 > 或 = 9.0 g/dL
• AST 和 ALT < 或 = 2.5 x 正常上限 (ULN)，除非存在肝转移，在这种情况下 AST 和 ALT < 5.0 x ULN
• 总胆红素 < 或 = 至 1.5 x ULN
• 血清肌酐 < 或 = 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 > 或 = 60 毫升/分钟
• 尿液试纸显示尿蛋白 < 2+。 如果试纸 > 或 = 到 2+，则可以进行 24 小时尿液收集，只有当尿蛋白每 24 小时 < 2 克时，患者才可以进入。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间以及停止研究治疗后 6 个月内使用充分的避孕措施。

排除标准：

• 开始研究治疗后 < 2 周内进行大手术或 < 2 周内进行放射治疗。

• 胃肠道异常包括：

  • 无法服用口服药物；
  • 吸收不良综合征。
• 目前正在使用或预期需要使用已知强效 CYP3A4 抑制剂（即葡萄柚汁、维拉帕米、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、红霉素、泰利霉素、克拉霉素、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦、福沙那韦）进行治疗和地拉维定）
• 当前使用或预期需要使用已知 CYP3A4 或 CYP1A2 诱导剂的药物（即卡马西平、地塞米松、非尔氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英钠、异戊巴比妥、奈韦拉平、扑米酮、利福布汀、利福平和圣约翰草）
• 需要口服维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗。 允许使用低剂量抗凝剂维持中心静脉通路装置的通畅或预防深静脉血栓形成。 允许使用低分子量肝素进行治疗。
• 活动性癫痫症或脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎的证据。
• 严重的不受控制的医学疾病或活动性感染会损害他们接受研究治疗的能力。
• 在研究药物给药前 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、不受控制的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及深静脉血栓形成或肺栓塞 6 个月。
• 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病。
• 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议的要求。
• 怀孕或哺乳期的女性患者。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使患者不适合进入本研究。