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一种新型昂丹司琼制剂的开放标签、正常健康志愿者临床试验

2014年7月31日 更新者：Tong Lee

一种新型昂丹司琼制剂的正常健康志愿者临床试验的 Ia/Ib 期研究

这项开放标签 Ia 期研究的目标是评估新型单剂量昂丹司琼脉冲释放 (Ond-PR) 制剂在正常健康志愿者中的药代动力学 (PK) 概况。 在这个初始阶段之后，研究人员将进行 Ib 期研究，以确定这些昂丹司琼制剂与 10 毫克哌甲酯速释 (MPh-IR) 片剂同时给药后的药代动力学/药效学 (PK/PD)、安全性和耐受性相互作用在正常的健康志愿者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们将比较 2 种不同的昂丹司琼、PR1 和 PR2 脉冲释放制剂。 Ond-PR1 是一种 pH 敏感配方，而 Ond-PR2 是渗透敏感配方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须在筛选前给予书面知情同意才能参与研究。 同意将由受试者的带日期签名记录，该签名将由证人会签并注明日期。
  • 年龄在 18 至 45 岁之间且身体质量指数 (BMI) ≥18-≤32 kg/m2 的健康不吸烟的成年男性和/或女性志愿者。
  • 受试者必须身体健康，这是通过筛选时进行的筛选病史、体格检查、生命体征、心电图、血液化学、血液学和尿液分析 (U/A) 确定的。
  • 正常血液学临床实验室，结果，包括：正常白细胞 (WBC) 和分类、血细胞比容、血红蛋白、血小板计数
  • 正常心电图 (ECG) 和基线时心脏电周期中 Q 波和 T 波之间的测量值 (QTcB) ≤ 430 毫秒（男性）或 ≤ 430 毫秒（女性）

排除标准：

  • 每周饮酒量超过 28 个单位的男性和/或女性受试者（1 个酒精单位等于 ½ 品脱啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）或那些有严重酗酒或吸毒史的受试者/ 过去 2 年内滥用药物。 受试者必须同意从第 1 期前 2 天、第 1 天和整个分娩期间戒酒、可乐、茶、咖啡、巧克力和其他含咖啡因的饮料和食物。
  • 在第-1天之前的3个月内使用过烟草产品或含尼古丁产品（包括戒烟辅助工具，例如口香糖或贴片）的受试者。
  • 在筛查和登记时滥用药物或酒精测试结果呈阳性的受试者。
  • 合并用药：任何药物、维生素、非处方药 (OTC) 和保健品，如果在入住前 7 天内使用过且被首席研究员 (PI) 认为具有临床意义。
  • 在第 1 期第 -1 天之前的 30 天内使用过任何已知为 CYP 3A4/5 酶（也称为细胞色素 P-450 酶）或 P-糖蛋白 (Pgp) 的强抑制剂或强诱导剂的药物或物质的受试者. 受试者必须同意在 Ia 期前 2 天、第 -1 天和整个研究期间戒除葡萄柚/葡萄柚汁和塞维利亚橙子。
  • 在入组（同意）时使用其他研究药物，或 5 个入组半衰期，以较长者为准；或更长的时间（如果当地法规要求），以及根据当地法规对参与研究性试验的任何其他限制。
  • 在过去 12 个月内需要药物治疗或住院治疗的不稳定精神疾病史。
  • 在研究第 1 天之前的 14 天内需要住院治疗的并发疾病史。
  • 根据研究者的临床判断会使受试者不适合参与的任何情况。
  • 对本研究中使用的任何产品过敏或过敏反应。
  • -1 天之前的 4 周内患有临床显着疾病的受试者。
  • QTcB 间期持续时间 >430 毫秒（男性）或 >450 毫秒（女性）的受试者在仰卧位安静休息至少 5 分钟后从筛查心电图上获得的心电图记录仪测量值。
  • 具有临床意义的肝、肾、心血管（即深静脉血栓形成、肺栓塞）、心理、肺、代谢、内分泌、神经系统（即过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作或中风）感染、胃肠道（即任何可能影响药物吸收的疾病）血液学、肿瘤学疾病、视网膜病或其他医学疾病，由筛查史、体格检查、实验室检查结果或 12 导联心电图确定。
  • 不明原因的晕厥病史。
  • 肌酐清除率 < 80 mL/min 的受试者（基于 Cockcroft-Gault 方程）。
  • 研究者认为不应参与研究的受试者。
  • 杜克临床研究中心 (DCRU) 的任何员工。
  • 与另一名研究参与者有血缘关系的受试者。
  • 受试者必须遵守并满足所有纳入和排除标准，除非在首席研究员或其指定人之间进行讨论后，确定轻微异常并不表示具有临床意义的安全风险并且不太可能混淆研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ond-PR1 后跟 (Ond-PR1 + MPh-IR)
口服 8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 1，随后口服 8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 1 (Ond-PR1) 加 10 mg 哌醋甲酯速释剂 (Mph-IR)
药品：Ond-PR1
单次口服剂量为 8 mg 的昂丹司琼脉冲释放制剂 1 (Ond-PR1)
其他名称：
  • Zofran（盐酸昂丹司琼）
药品：Ond-PR1 + MPh-红外
8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 1 (Ond-PR1) 加 10 mg 哌醋甲酯速释剂 (Mph-IR) 的单次口服剂量
其他名称：
  • Zofran（盐酸昂丹司琼）
  • 利他林（盐酸哌醋甲酯）
药品：Ond-PR2
单次口服剂量的 8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 2 (Ond-PR2)
其他名称：
  • Zofran（盐酸昂丹司琼）
药品：Ond-PR2 +_ MPh-IR
8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 2 (Ond-PR2) 加 10 mg 哌醋甲酯速释剂 (Mph-IR) 的单次口服剂量
其他名称：
  • Zofran（盐酸昂丹司琼）
  • 利他林（盐酸哌醋甲酯）
实验性的：Ond-PR2 之后是 (Ond-PR2 + MPh-IR)
口服 8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 2，随后口服 8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 2 (Ond-PR2) 加 10 mg 哌醋甲酯速释剂 (Mph-IR)
药品：Ond-PR1
单次口服剂量为 8 mg 的昂丹司琼脉冲释放制剂 1 (Ond-PR1)
其他名称：
  • Zofran（盐酸昂丹司琼）
药品：Ond-PR1 + MPh-红外
8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 1 (Ond-PR1) 加 10 mg 哌醋甲酯速释剂 (Mph-IR) 的单次口服剂量
其他名称：
  • Zofran（盐酸昂丹司琼）
  • 利他林（盐酸哌醋甲酯）
药品：Ond-PR2
单次口服剂量的 8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 2 (Ond-PR2)
其他名称：
  • Zofran（盐酸昂丹司琼）
药品：Ond-PR2 +_ MPh-IR
8 mg 昂丹司琼脉冲释放制剂 2 (Ond-PR2) 加 10 mg 哌醋甲酯速释剂 (Mph-IR) 的单次口服剂量
其他名称：
  • Zofran（盐酸昂丹司琼）
  • 利他林（盐酸哌醋甲酯）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人体胃肠道 (GI) 中昂丹司琼脉冲释放 (Ond-PR) 的释放曲线与试管溶出实验预测的曲线相匹配。
大体时间：口服昂丹司琼标准品 (Ond-St) 达到血药峰浓度 (tmax) 的时间约为 2 小时 (h)。因此，体外溶解时间为 3-4 小时的 Ond-PR 的 tmax 预计为 5-6 小时（即 3-4 小时延迟 + 正常吸收时间）。

健康人类志愿者口服 Ond-PR 后的昂丹司琼血清水平。 将根据血清水平计算标准PK参数，以验证药物水平在口服给药后5-6小时达到血药浓度峰值。

时间范围：将在口服 Ond-PR 之前立即采集血样，然后在给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6 和 10 小时采样。
口服昂丹司琼标准品 (Ond-St) 达到血药峰浓度 (tmax) 的时间约为 2 小时 (h)。因此，体外溶解时间为 3-4 小时的 Ond-PR 的 tmax 预计为 5-6 小时（即 3-4 小时延迟 + 正常吸收时间）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Ond-PR 与同时给药的 MPh-IR 的药物相互作用。
大体时间：5 - 6 小时
对于我们的次要目标，我们计划确定同时口服给药时 Ond-PR 和 MPh-IR 之间的药物相互作用。 要评估的具体参数包括 PK 的变化、特性（具体参数列表见上文）、Ond-PR 的安全性/耐受性概况。
5 - 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tong Lee

调查人员

  • 首席研究员：Robert Noveck, MD, PhD、Duke University
  • 首席研究员：Ashwin Patkar, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月3日

首次发布 (估计)

2011年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月31日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00024378
  • 110034 (Pro00024378) (其他标识符：FDA IND)
  • 110195 (Pro00026674) (其他标识符：FDA IND)
  • Pro00026674

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