Åpen, normal, frisk frivillig klinisk utprøving av en ny ondansetron-formulering

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før screening. Samtykke vil bli dokumentert av forsøkspersonens daterte signatur som vil bli kontrasignert og datert av et vitne.
• Friske ikke-røykere, etter historie, voksne mannlige og/eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 45 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18-≤32 kg/m2.
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt ved screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, blodkjemi, hematologi og urinanalyse (U/A) utført ved screening.
• Normal hematologi klinisk laboratorium, resultater, inkludert: normale hvite blodlegemer (WBC) og differensial, hematokrit, hemoglobin, blodplatetall
• Normalt elektrokardiogram (EKG) og et mål mellom Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske syklus ved baseline (QTcB) ≤ 430 msek (menn) eller ≤ 430 msek (kvinner)

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke (en enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter øl, 4 unser vin eller 1 unse brennevin) eller de forsøkspersonene som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika /kjemisk misbruk de siste 2 årene. Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra alkohol, cola, te, kaffe, sjokolade og annen koffeinholdig drikke og mat fra 2 dager før periode 1, dag 1 og gjennom hele fengslingen.
• Personer som har brukt tobakksprodukter eller nikotinholdige produkter (inkludert hjelpemidler for å slutte å røyke, som tannkjøtt eller plaster) innen 3 måneder før dag -1.
• Personer med positive resultater på tester for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening og innsjekking.
• Samtidig medisinering: Alle medisiner, vitaminer, reseptfrie medisiner og nutraceuticals hvis brukt innen de siste 7 dagene etter innsjekking som anses som klinisk signifikant av hovedetterforskeren (PI).
• Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å være sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP 3A4/5-enzymer (også kjent som cytokrom P-450-enzymer) eller P-glykoprotein (Pgp) innen 30 dager før periode 1, dag -1 . Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra grapefrukt/grapefruktjuice og sevilla-appelsiner i 2 dager før periode Ia, dag -1 og gjennom hele studien.
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registrering (samtykke), eller 5 halveringstider av registrering, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse i en undersøkelse basert på lokale forskrifter.
• Historie med ustabil psykiatrisk sykdom som krever medisiner eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med samtidig sykdom som krevde sykehusinnleggelse innen 14 dager før dag 1 av studien.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens kliniske vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse.
• Allergier eller allergiske reaksjoner på noen av produktene brukt i denne studien.
• Personer som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før dag -1.
• Personer med QTcB-intervallvarighet >430 msek (menn) eller >450 (kvinner) oppnådd fra EKG-skriverens målinger på screening-EKG tatt etter minst 5 minutters rolig hvile i ryggleie.
• Anamnese eller nåværende bevis på klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær (dvs. dyp venøs trombose, lungeemboli), psykologisk, lunge, metabolsk, endokrin, nevrologisk (dvs. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene) infeksiøs, gastrointestinal ( dvs. enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen) hematologisk, onkologisk sykdom, retinopati eller andre medisinske lidelser, som bestemt av screeningshistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater eller 12-avlednings-EKG.
• Historie med uforklarlig synkope.
• Personer med kreatininclearance < 80 ml/min (basert på Cockcroft-Gault-ligningen).
• Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i studien.
• Enhver ansatt i Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Forsøkspersoner som har blodslektninger til en annen studiedeltaker.
• Forsøkspersonene må være kompatible og oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier med mindre det etter diskusjoner mellom hovedetterforskeren eller dennes utpekte blir fastslått at et mindre unntak ikke er en indikasjon på klinisk signifikant sikkerhetsrisiko og neppe vil forvirre resultatene av studien.