新規オンダンセトロン製剤の非盲検、正常健康ボランティア臨床試験

包含基準:

• 被験者は、スクリーニングの前に研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 同意は、証人によって副署され、日付が付けられる被験者の日付付き署名によって文書化されます。
• 病歴による健康な非喫煙者で、年齢が 18 歳から 45 歳までの成人の男性および/または女性のボランティアで、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 未満。
• 被験者は、スクリーニングで行われる病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、血液化学、血液学、および尿検査（U / A）のスクリーニングによって決定されるように、健康でなければなりません。
• 正常な血液学 臨床検査室、以下を含む結果: 正常な白血球 (WBC) および分画、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板数
• 正常な心電図 (ECG) およびベースライン (QTcB) での心臓の電気周期の Q 波と T 波の間の測定値 ≤ 430 ミリ秒 (男性) または ≤ 430 ミリ秒 (女性)

除外基準:

• -週に28単位以上のアルコールを消費する男性および/または女性の被験者（1単位のアルコールはビール1/2パイント、ワイン4オンス、またはスピリッツ1オンスに相当）またはアルコール依存症または薬物の重大な病歴がある被験者/過去 2 年間の化学物質乱用。 被験者は、アルコール、コーラ、紅茶、コーヒー、チョコレート、その他のカフェイン入りの飲み物や食べ物を、期間 1 の 2 日前から 1 日目まで、および監禁中は控えることに同意する必要があります。
• -1日目の前3か月以内にタバコ製品またはニコチン含有製品（ガムやパッチなどの禁煙補助剤を含む）を使用した被験者。
• -スクリーニングおよびチェックイン時の乱用薬物またはアルコールの検査で陽性結​​果が得られた被験者。
• 併用薬: 治験責任医師 (PI) によって臨床的に重要であると見なされた、チェックインの過去 7 日以内に使用された場合の医薬品、ビタミン、市販薬 (OTC) 薬、および栄養補助食品。
• -CYP 3A4 / 5酵素（シトクロムP-450酵素としても知られる）またはP-糖タンパク質（Pgp）の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 期間1、1日目前の30日以内. 被験者は、グレープフルーツ/グレープフルーツジュースとセビリアオレンジを、期間 Ia の前の 2 日間、-1 日目、および研究全体を通して控えることに同意する必要があります。
• -登録時の他の治験薬の使用（同意）、または登録の5半減期のいずれか長い方;現地の規制によって要求される場合、および現地の規制に基づく治験への参加のその他の制限について。
• -過去12か月以内の投薬または入院を必要とする不安定な精神疾患の病歴。
• -研究の1日目前の14日以内に入院を必要とした併発疾患の病歴。
• -治験責任医師の臨床的判断において、被験者を参加に不適切にする状態。
• -この研究で使用された製品のいずれかに対するアレルギーまたはアレルギー反応。
• -1日目の前4週間以内に臨床的に重大な病気にかかった被験者。
• QTcB 間隔持続時間が 430 ミリ秒を超える被験者 (男性) または 450 ミリ秒を超える被験者 (女性)
• -臨床的に重要な肝臓、腎臓、心血管（すなわち、深部静脈血栓症、肺塞栓症）、心理的、肺、代謝、内分泌、神経学的（すなわち、過去6か月以内の一過性虚血発作または脳卒中）の病歴または現在の証拠 感染性、胃腸（すなわち、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態) 血液、腫瘍性疾患、網膜症、またはスクリーニング歴、身体検査、検査結果、または 12 誘導心電図によって決定されるその他の医学的障害
• 原因不明の失神の病歴。
• -クレアチニンクリアランスが80 mL /分未満の被験者（Cockcroft-Gault式に基づく）。
• -治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
• Duke Clinical Research Unit (DCRU) の従業員。
• -別の研究参加者の血縁者がいる被験者。
• 被験者は、治験責任医師またはその指名者との話し合いの結果、軽微な例外が臨床的に重大な安全性リスクを示すものではなく、研究結果を混乱させる可能性が低いと判断されない限り、従順で、すべての包含および除外基準を満たさなければなりません。