Открытое клиническое исследование нового препарата ондансетрона на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до скрининга. Согласие будет задокументировано датированной подписью субъекта, которая будет заверена и датирована свидетелем.
• Здоровые некурящие в анамнезе взрослые добровольцы мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥18–≤32 кг/м2.
• Субъекты должны быть в добром здравии, что определяется скринингом истории болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой, биохимическим анализом крови, гематологией и анализом мочи (U / A), выполненными при скрининге.
• Клиническая лаборатория нормальной гематологии, результаты, в том числе: нормальные лейкоциты (WBC) и дифференциальные, гематокрит, гемоглобин, количество тромбоцитов
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) и измерение между зубцом Q и зубцом Т в электрическом цикле сердца на исходном уровне (QTcB) ≤ 430 мс (мужчины) или ≤ 430 мс (женщины)

Критерий исключения:

• Субъекты мужского и/или женского пола, которые потребляют более 28 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна ½ пинты пива, 4 унции вина или 1 унции крепких спиртных напитков), или те субъекты, которые имеют значительный анамнез алкоголизма или наркотиков / злоупотребление химическими веществами в течение последних 2 лет. Субъекты должны согласиться воздерживаться от алкоголя, колы, чая, кофе, шоколада и других напитков и продуктов, содержащих кофеин, за 2 дня до периода 1, дня 1 и на протяжении всего заключения.
• Субъекты, которые употребляли табачные изделия или никотинсодержащие продукты (включая средства для прекращения курения, такие как жевательные резинки или пластыри) в течение 3 месяцев до дня -1.
• Субъекты с положительными результатами тестов на наркотики или алкоголь при проверке и регистрации.
• Сопутствующие лекарства: любые лекарства, витамины, лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), и нутрицевтики, если они использовались в течение предыдущих 7 дней после регистрации, что главный исследователь (PI) сочтет клинически значимым.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или сильными индукторами ферментов CYP 3A4/5 (также известных как ферменты цитохрома P-450) или P-гликопротеина (Pgp) в течение 30 дней до периода 1, день -1. . Субъекты должны согласиться воздерживаться от грейпфрутового/грейпфрутового сока и апельсинов севильи в течение 2 дней до периода Ia, дня -1 и на протяжении всего исследования.
• Использование других исследуемых препаратов во время регистрации (согласие) или 5 периодов полувыведения при регистрации, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство, а также для любого другого ограничения участия в следственном испытании на основании местного законодательства.
• История нестабильного психического заболевания, требующего лекарств или госпитализации в течение предыдущих 12 месяцев.
• Сопутствующее заболевание в анамнезе, которое потребовало госпитализации в течение 14 дней до 1-го дня исследования.
• Любое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, делает субъекта непригодным для участия.
• Аллергии или аллергические реакции на любой из продуктов, используемых в этом исследовании.
• Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель до дня -1.
• Субъекты с продолжительностью интервала QTcB > 430 мс (мужчины) или > 450 мс (женщины), полученные на основе измерений регистратора ЭКГ на скрининговой ЭКГ, снятой после не менее 5 минут спокойного отдыха в положении лежа на спине.
• История или текущие данные о клинически значимых печеночных, почечных, сердечно-сосудистых (т. т. е. любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства), гематологические, онкологические заболевания, ретинопатия или другие медицинские расстройства, что определяется скрининговым анамнезом, физическим осмотром, результатами лабораторных анализов или ЭКГ в 12 отведениях.
• История необъяснимого обморока.
• Субъекты с клиренсом креатинина <80 мл/мин (на основе уравнения Кокрофта-Голта).
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании.
• Любой сотрудник Отдела клинических исследований Герцога (DCRU).
• Субъекты, имеющие кровных родственников другого участника исследования.
• Субъекты должны соответствовать требованиям и соответствовать всем критериям включения и исключения, за исключением случаев, когда после обсуждений между главным исследователем или назначенным им лицом установлено, что незначительное исключение не свидетельствует о клинически значимом риске для безопасности и вряд ли исказит результаты исследования.