Otwarta, normalna, zdrowa próba kliniczna nowej formuły ondansetronu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed badaniem przesiewowym. Zgoda zostanie udokumentowana datowanym podpisem podmiotu, który zostanie kontrasygnowany i opatrzony datą przez świadka.
• Zdrowi, niepalący, starsi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat io wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18-≤32 kg/m2.
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, chemii krwi, hematologii i analizy moczu (U/A) wykonanych podczas badania przesiewowego.
• Normalne laboratorium hematologiczne, wyniki, w tym: prawidłowe białe krwinki (WBC) i różnicowe, hematokryt, hemoglobina, liczba płytek krwi
• Normalny elektrokardiogram (EKG) i pomiar między załamkami Q i załamkami T w wyjściowym cyklu elektrycznym serca (QTcB) ≤ 430 ms (mężczyźni) lub ≤ 430 ms (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni i/lub kobiety, którzy spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu odpowiada ½ kufla piwa, 4 uncji wina lub 1 uncji wódki) lub osoby, które mają znaczącą historię alkoholizmu lub narkotyków /nadużywania środków chemicznych w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od alkoholu, coli, herbaty, kawy, czekolady i innych napojów zawierających kofeinę oraz jedzenia od 2 dni przed okresem 1, dnia 1 i przez cały okres porodu.
• Osoby, które stosowały wyroby tytoniowe lub produkty zawierające nikotynę (w tym środki ułatwiające rzucenie palenia, takie jak gumy lub plastry) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testów na obecność narkotyków lub alkoholu podczas kontroli i odprawy.
• Leki towarzyszące: Wszelkie leki, witaminy, leki dostępne bez recepty i nutraceutyki, jeśli były stosowane w ciągu ostatnich 7 dni od zameldowania i zostały uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymów CYP 3A4/5 (znanych również jako enzymy cytochromu P-450) lub glikoproteiny P (Pgp) w ciągu 30 dni poprzedzających okres 1, dzień -1 . Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od grejpfruta/sok grejpfrutowy i pomarańcze sewilskie przez 2 dni przed okresem Ia, dnia -1 i przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji (wyrażenia zgody) lub 5 okresów półtrwania rejestracji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz za wszelkie inne ograniczenia udziału w badaniu naukowym wynikające z lokalnych przepisów.
• Historia niestabilnej choroby psychicznej wymagającej leczenia lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia współistniejącej choroby, która wymagała hospitalizacji w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania.
• Każdy stan, który w ocenie klinicznej badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału.
• Alergie lub reakcje alergiczne na którykolwiek z produktów użytych w tym badaniu.
• Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed Dniem -1.
• Osoby z czasem trwania odstępu QTcB >430 ms (mężczyźni) lub >450 ms (kobiety) uzyskano z pomiarów rejestratora EKG na przesiewowym EKG wykonanym po co najmniej 5 minutach spokojnego odpoczynku w pozycji leżącej.
• Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego (tj. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, neurologicznych (tj. przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zakaźnych, żołądkowo-jelitowych (tj. tj. jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku), choroba hematologiczna, onkologiczna, retinopatia lub inne zaburzenia medyczne, określone na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG.
• Historia niewyjaśnionych omdleń.
• Pacjenci z klirensem kreatyniny < 80 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta).
• Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w badaniu.
• Każdy pracownik Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Osoby, które mają krewnych innego uczestnika badania.
• Uczestnicy muszą przestrzegać zaleceń i spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, chyba że w wyniku dyskusji między głównym badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną zostanie ustalone, że drobny wyjątek nie wskazuje na klinicznie istotne ryzyko bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, aby zakłócił wyniki badania.