Ensaio Clínico Aberto, Voluntário Saudável Normal de uma Nova Formulação de Ondansetrona

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da triagem. O consentimento será documentado pela assinatura datada do sujeito que será contra-assinada e datada por uma testemunha.
• Não fumadores, saudáveis, por antecedentes, voluntários adultos do sexo masculino e/ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos e com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18-≤32 kg/m2.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico de triagem, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, química do sangue, hematologia e urinálise (U/A) realizados na triagem.
• Laboratório Clínico de Hematologia Normal, Resultados, incluindo: Glóbulos Brancos (WBC) normais e diferenciais, Hematócrito, Hemoglobina, Contagens de Plaquetas
• Eletrocardiograma (ECG) normal e uma medida entre a onda Q e a onda T no ciclo elétrico do coração na linha de base (QTcB) ≤ 430 ms (homens) ou ≤ 430 ms (mulheres)

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados) ou indivíduos com histórico significativo de alcoolismo ou uso de drogas /abuso de produtos químicos nos últimos 2 anos. Os indivíduos devem concordar em se abster de álcool, cola, chá, café, chocolate e outras bebidas e alimentos com cafeína 2 dias antes do Período 1, Dia 1 e durante o confinamento.
• Indivíduos que usaram produtos de tabaco ou produtos contendo nicotina (incluindo auxiliares para parar de fumar, como gomas ou adesivos) dentro de 3 meses antes do Dia -1.
• Indivíduos com resultados positivos em testes para drogas de abuso ou álcool na triagem e check-in.
• Medicamentos concomitantes: Quaisquer drogas, vitaminas, medicamentos de venda livre (OTC) e nutracêuticos, se usados ​​nos 7 dias anteriores ao check-in, conforme considerado clinicamente significativo pelo Investigador Principal (PI).
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou fortes indutores das enzimas CYP 3A4/5 (também conhecidas como enzimas do citocromo P-450) ou P-Glicoproteína (Pgp) dentro de 30 dias antes do Período 1, Dia -1 . Os indivíduos devem concordar em se abster de toranja/suco de toranja e laranjas de sevilha por 2 dias antes do período Ia, Dia -1 e durante todo o estudo.
• Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição (consentimento) ou 5 meias-vidas de inscrição, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e por qualquer outra limitação de participação em um estudo investigativo com base nos regulamentos locais.
• História de doença psiquiátrica instável que requer medicamentos ou hospitalização nos últimos 12 meses.
• História de doença concomitante que exigiu hospitalização dentro de 14 dias antes do Dia 1 do estudo.
• Qualquer condição que, no julgamento clínico do Investigador, torne o sujeito inadequado para a participação.
• Alergias ou reações alérgicas a qualquer um dos produtos utilizados neste estudo.
• Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do Dia -1.
• Indivíduos com duração do intervalo QTcB > 430 ms (homens) ou > 450 (mulheres) obtidos a partir das medições do gravador de ECG no ECG de triagem feito após pelo menos 5 minutos de repouso silencioso na posição supina.
• Histórico ou evidência atual de doença hepática, renal, cardiovascular (ou seja, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) clinicamente significativa, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, neurológica (ou seja, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses), infecciosa, gastrointestinal ( ou seja, qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento) hematológica, doença oncológica, retinopatia ou outros distúrbios médicos, conforme determinado pelo histórico de triagem, exame físico, resultados de testes laboratoriais ou ECG de 12 derivações.
• História de síncope inexplicável.
• Indivíduos com depuração de creatinina < 80 mL/min (baseado na equação de Cockcroft-Gault).
• Sujeitos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar do estudo.
• Qualquer funcionário da Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Indivíduos que têm parentes consangüíneos de outro participante do estudo.
• Os sujeitos devem estar em conformidade e atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, a menos que, após discussões entre o investigador principal ou seu designado, seja determinado que uma exceção menor não é indicativa de risco de segurança clinicamente significativo e é improvável que confunda os resultados do estudo.