Essai clinique ouvert sur des volontaires sains normaux d'une nouvelle formulation d'ondansétron

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant le dépistage. Le consentement sera documenté par la signature datée du sujet qui sera contresignée et datée par un témoin.
• Non-fumeurs en bonne santé, par antécédent, adultes volontaires masculins et/ou féminins âgés de 18 à 45 ans et avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥18-≤32 kg/m2.
• Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux de dépistage, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, la chimie du sang, l'hématologie et l'analyse d'urine (U/A) effectuée lors du dépistage.
• Laboratoire clinique d'hématologie normale, résultats, y compris : globules blancs normaux (GB) et différentiel, hématocrite, hémoglobine, numération plaquettaire
• Électrocardiogramme (ECG) normal et mesure entre l'onde Q et l'onde T dans le cycle électrique du cœur au départ (QTcB) ≤ 430 msec (hommes) ou ≤ 430 msec (femmes)

Critère d'exclusion:

• Sujets masculins et/ou féminins qui consomment plus de 28 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à ½ pinte de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux) ou les sujets qui ont des antécédents importants d'alcoolisme ou de drogue /abus de produits chimiques au cours des 2 dernières années. Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'alcool, de cola, de thé, de café, de chocolat et d'autres boissons et aliments contenant de la caféine à partir de 2 jours avant la période 1, le jour 1 et tout au long du confinement.
• - Sujets qui ont utilisé des produits du tabac ou des produits contenant de la nicotine (y compris des aides au sevrage tabagique, telles que des gommes ou des patchs) dans les 3 mois précédant le jour -1.
• Sujets avec des résultats positifs aux tests de dépistage de drogues ou d'alcool lors du dépistage et de l'enregistrement.
• Médicaments concomitants : Tous les médicaments, vitamines, médicaments en vente libre et nutraceutiques s'ils sont utilisés dans les 7 jours précédant l'enregistrement, jugés cliniquement significatifs par le chercheur principal (PI).
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inhibiteurs ou de puissants inducteurs des enzymes CYP 3A4/5 (également appelées enzymes du cytochrome P-450) ou de la glycoprotéine P (Pgp) dans les 30 jours précédant la période 1, jour -1 . Les sujets doivent accepter de s'abstenir de pamplemousse/jus de pamplemousse et d'oranges de Séville pendant 2 jours avant la période Ia, le jour -1 et tout au long de l'étude.
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription (consentement), ou 5 demi-vies d'inscription, selon la plus longue ; ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige, et pour toute autre limitation de participation à un essai expérimental basée sur la réglementation locale.
• Antécédents de maladie psychiatrique instable nécessitant des médicaments ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de maladie concomitante nécessitant une hospitalisation dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude.
• Toute condition qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer.
• Allergies ou réactions allergiques à l'un des produits utilisés dans cette étude.
• Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le jour -1.
• Sujets avec une durée d'intervalle QTcB> 430 msec (hommes) ou> 450 (femmes) obtenues à partir des mesures de l'enregistreur ECG sur l'ECG de dépistage prises après au moins 5 minutes de repos calme en position couchée.
• Antécédents ou preuves actuelles de troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires (c.-à-d. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) cliniquement significatifs, psychologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniens, neurologiques (c.-à-d. accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois) infectieux, gastro-intestinaux ( c'est-à-dire toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament) maladie hématologique, oncologique, rétinopathie ou autres troubles médicaux, tels que déterminés par les antécédents de dépistage, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire ou l'ECG à 12 dérivations.
• Antécédents de syncope inexpliquée.
• Sujets avec une clairance de la créatinine < 80 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault).
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.
• Tout employé de la Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Sujets qui ont des parents par le sang d'un autre participant à l'étude.
• Les sujets doivent être conformes et répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion à moins que, à la suite de discussions entre l'investigateur principal ou son délégué, il soit déterminé qu'une exception mineure n'est pas indicative d'un risque de sécurité cliniquement significatif et peu susceptible de confondre les résultats de l'étude.