Offene, normale, gesunde, freiwillige klinische Studie einer neuartigen Ondansetron-Formulierung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Die Zustimmung wird durch die datierte Unterschrift des Subjekts dokumentiert, die von einem Zeugen gegengezeichnet und datiert wird.
• Gesunde, nicht rauchende, erwachsene männliche und/oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und mit einem Body Mass Index (BMI) von ≥ 18 bis ≤ 32 kg/m2.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch das Screening der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms, der Blutchemie, der Hämatologie und der beim Screening durchgeführten Urinanalyse (U / A) festgestellt wird.
• Klinisches Labor für normale Hämatologie, Ergebnisse, einschließlich: Normale weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential, Hämatokrit, Hämoglobin, Thrombozytenzahlen
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) und ein Maß zwischen Q-Welle und T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens bei Baseline (QTcB) ≤ 430 ms (Männer) oder ≤ 430 ms (Frauen)

Ausschlusskriterien:

• Männliche und/oder weibliche Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen) oder Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen /Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre. Die Probanden müssen zustimmen, ab 2 Tage vor Periode 1, Tag 1 und während der gesamten Entbindung auf Alkohol, Cola, Tee, Kaffee, Schokolade und andere koffeinhaltige Getränke und Speisen zu verzichten.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 Tabakprodukte oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Kaugummis oder Pflaster) verwendet haben.
• Probanden mit positiven Ergebnissen bei Drogen- oder Alkoholtests beim Screening und Check-in.
• Begleitmedikation: Alle Medikamente, Vitamine, rezeptfreie (OTC) Medikamente und Nutrazeutika, wenn sie innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Check-in verwendet wurden, wie vom Hauptprüfarzt (PI) als klinisch signifikant erachtet.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Periode 1, Tag -1 Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP 3A4 / 5-Enzymen (auch bekannt als Cytochrom-P-450-Enzyme) oder P-Glykoprotein (Pgp) sind . Die Probanden müssen zustimmen, 2 Tage vor Periode Ia, Tag -1 und während der gesamten Studie auf Grapefruit/Grapefruitsaft und Sevilla-Orangen zu verzichten.
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung (Zustimmung) oder 5 Halbwertszeiten der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn dies nach lokalen Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme an einer Untersuchungsstudie auf der Grundlage lokaler Vorschriften.
• Vorgeschichte einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate Medikamente oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Vorgeschichte einer gleichzeitigen Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Jede Bedingung, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würde.
• Allergien oder allergische Reaktionen auf eines der in dieser Studie verwendeten Produkte.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 eine klinisch signifikante Krankheit hatten.
• Probanden mit einer QTcB-Intervalldauer von > 430 ms (Männer) oder > 450 (Frauen), die sich aus den Messungen des EKG-Rekorders im Screening-EKG ergeben, das nach mindestens 5 Minuten ruhiger Ruhe in Rückenlage aufgenommen wurde.
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante hepatische, renale, kardiovaskuläre (d. h. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), psychische, pulmonale, metabolische, endokrine, neurologische (d. h. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate) infektiöse, gastrointestinale ( d. h. jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann), hämatologische, onkologische Erkrankung, Retinopathie oder andere medizinische Störungen, wie durch Screening-Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestergebnisse oder 12-Kanal-EKG bestimmt.
• Geschichte der ungeklärten Synkope.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 80 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung).
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
• Jeder Mitarbeiter der Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Probanden, die Blutsverwandte eines anderen Studienteilnehmers haben.
• Die Probanden müssen konform sein und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, es sei denn, nach Diskussionen zwischen dem Hauptprüfarzt oder seinem designierten wird festgestellt, dass eine geringfügige Ausnahme kein Hinweis auf ein klinisch signifikantes Sicherheitsrisiko ist und die Ergebnisse der Studie wahrscheinlich nicht verfälschen wird.