Ensayo clínico de etiqueta abierta en voluntarios sanos normales de una nueva formulación de ondansetrón

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la selección. El consentimiento se documentará con la firma fechada del sujeto que será refrendada y fechada por un testigo.
• Voluntarios adultos de sexo masculino y/o femenino sanos, no fumadores, con antecedentes, entre 18 y 45 años de edad y con un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18-≤32 kg/m2.
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determine el historial médico de detección, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma, la química sanguínea, la hematología y el análisis de orina (U/A) realizados en la selección.
• Laboratorio Clínico de Hematología Normal, Resultados, incluyendo: Glóbulos Blancos (WBC) normales y diferencial, Hematocrito, Hemoglobina, Recuento de Plaquetas
• Electrocardiograma (ECG) normal y una medida entre la onda Q y la onda T en el ciclo eléctrico del corazón al inicio (QTcB) ≤ 430 ms (hombres) o ≤ 430 ms (mujeres)

Criterio de exclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos que consumen más de 28 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a ½ pinta de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor) o aquellos sujetos que tienen un historial significativo de alcoholismo o drogas /abuso de sustancias químicas en los últimos 2 años. Los sujetos deben aceptar abstenerse de bebidas alcohólicas, refrescos de cola, té, café, chocolate y otras bebidas y alimentos con cafeína desde 2 días antes del Período 1, Día 1 y durante el confinamiento.
• Sujetos que hayan consumido productos de tabaco o productos que contengan nicotina (incluidas ayudas para dejar de fumar, como chicles o parches) en los 3 meses anteriores al Día -1.
• Sujetos con resultados positivos en las pruebas de drogas de abuso o alcohol en la selección y el registro.
• Medicamentos concomitantes: cualquier medicamento, vitamina, medicamento de venta libre (OTC) y nutracéutico si se usó dentro de los 7 días anteriores al check-in según lo considere clínicamente significativo el investigador principal (PI).
• Sujetos que han usado cualquier fármaco o sustancia que se sabe que es un fuerte inhibidor o un fuerte inductor de las enzimas CYP 3A4/5 (también conocidas como enzimas del citocromo P-450) o la glicoproteína P (Pgp) dentro de los 30 días anteriores al Período 1, Día -1 . Los sujetos deben aceptar abstenerse de toronja/jugo de toronja y naranjas de Sevilla durante 2 días antes del período Ia, Día -1 y durante todo el estudio.
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción (consentimiento), o 5 semividas de inscripción, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación en un ensayo de investigación basado en las reglamentaciones locales.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica inestable que requiera medicamentos u hospitalización en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de enfermedades concurrentes que requirieron hospitalización dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio.
• Cualquier condición que, a juicio clínico del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar.
• Alergias o reacciones alérgicas a cualquiera de los productos utilizados en este estudio.
• Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al Día -1.
• Sujetos con una duración del intervalo QTcB >430 mseg (hombres) o >450 (mujeres) obtenida de las mediciones del registrador de ECG en el ECG de detección tomado después de al menos 5 minutos de descanso tranquilo en posición supina.
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares (es decir, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), psicológicas, pulmonares, metabólicas, endocrinas, neurológicas (es decir, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses) infecciosas, gastrointestinales ( es decir, cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco), enfermedad hematológica, oncológica, retinopatía u otros trastornos médicos, según lo determinen los antecedentes de detección, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio o el ECG de 12 derivaciones.
• Historia de síncope inexplicable.
• Sujetos con aclaramiento de creatinina < 80 ml/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault).
• Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en el estudio.
• Cualquier empleado de la Unidad de Investigación Clínica de Duke (DCRU).
• Sujetos que tienen parientes consanguíneos de otro participante del estudio.
• Los sujetos deben cumplir y cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión a menos que, luego de las discusiones entre el investigador principal o su designado, se determine que una excepción menor no es indicativa de un riesgo de seguridad clínicamente significativo y es poco probable que confunda los resultados del estudio.