Open-label, normaal gezond vrijwilligers klinisch onderzoek van een nieuwe ondansetron-formulering

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. Toestemming zal worden gedocumenteerd door de gedateerde handtekening van de proefpersoon die zal worden medeondertekend en gedateerd door een getuige.
• Gezonde niet-rokende, naar voorgeschiedenis, volwassen mannelijke en/of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar oud en met een Body Mass Index (BMI) van ≥18-≤32 kg/m2.
• Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, bloedchemie, hematologie en urineonderzoek (U/A) uitgevoerd bij screening.
• Klinisch laboratorium voor normale hematologie, resultaten, waaronder: normale witte bloedcellen (WBC) en differentieel, hematocriet, hemoglobine, aantal bloedplaatjes
• Normaal elektrocardiogram (ECG) en een meting tussen Q-golf en T-golf in de elektrische cyclus van het hart bij baseline (QTcB) ≤ 430 msec (mannen) of ≤ 430 msec (vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren (één eenheid alcohol is gelijk aan ½ pint bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank) of die proefpersonen met een significante geschiedenis van alcoholisme of drugs /chemisch misbruik in de afgelopen 2 jaar. Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alcohol, cola, thee, koffie, chocolade en andere cafeïnehoudende dranken en voedsel vanaf 2 dagen vóór periode 1, dag 1 en gedurende de opsluiting.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 tabaksproducten of nicotinebevattende producten (inclusief hulpmiddelen om te stoppen met roken, zoals kauwgom of pleisters) hebben gebruikt.
• Onderwerpen met positieve resultaten op tests voor drugsmisbruik of alcohol bij screening en check-in.
• Gelijktijdige medicijnen: Alle medicijnen, vitamines, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en nutraceuticals, indien gebruikt binnen de afgelopen 7 dagen na het inchecken, zoals klinisch significant geacht door de hoofdonderzoeker (PI).
• Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren zijn van CYP 3A4/5-enzymen (ook bekend als cytochroom P-450-enzymen) of P-glycoproteïne (Pgp) binnen 30 dagen voorafgaand aan periode 1, dag -1 . Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van grapefruit/pompelmoessap en Sevilla-sinaasappels gedurende 2 dagen vóór periode Ia, dag -1 en tijdens het onderzoek.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving (toestemming), of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname aan een onderzoeksstudie op basis van lokale regelgeving.
• Geschiedenis van een onstabiele psychiatrische ziekte waarvoor medicatie of ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van gelijktijdige ziekte die ziekenhuisopname vereiste binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.
• Elke omstandigheid die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname.
• Allergieën of allergische reacties op een van de producten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan dag -1 een klinisch significante ziekte hebben gehad.
• Proefpersonen met een QTcB-intervalduur >430 ms (mannen) of >450 (vrouwen) verkregen uit de metingen van de ECG-recorder op het screening-ECG, genomen na ten minste 5 minuten rustige rust in rugligging.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van klinisch significante hepatische, renale, cardiovasculaire (d.w.z. diepe veneuze trombose, longembolie), psychologische, pulmonale, metabolische, endocriene, neurologische (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden) infectieuze, gastro-intestinale ( d.w.z. elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden) hematologische, oncologische ziekte, retinopathie of andere medische aandoeningen, zoals bepaald door screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten of 12-afleidingen ECG.
• Geschiedenis van onverklaarbare syncope.
• Proefpersonen met een creatinineklaring < 80 ml/min (gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking).
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.
• Elke medewerker van de Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Proefpersonen die bloedverwanten hebben van een andere studiedeelnemer.
• Proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria, tenzij na besprekingen tussen de hoofdonderzoeker of zijn vervanger wordt vastgesteld dat een kleine uitzondering geen indicatie is van een klinisch significant veiligheidsrisico en de resultaten van het onderzoek waarschijnlijk niet zal verwarren.