Open-label, normal frisk frivillig klinisk prövning av en ny ondansetronformulering

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien innan screening. Samtycke kommer att dokumenteras av försökspersonens daterade underskrift som kommer att kontrasigneras och dateras av ett vittne.
• Friska icke-rökare, enligt historia, vuxna manliga och/eller kvinnliga frivilliga i åldrarna 18 och 45 år och med ett Body Mass Index (BMI) på ≥18-≤32 kg/m2.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställts genom screening av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, blodkemi, hematologi och urinanalys (U/A) utförd vid screening.
• Normal hematologi kliniskt laboratorium, resultat, inklusive: normala vita blodkroppar (WBC) och differentiella, hematokrit, hemoglobin, trombocytantal
• Normalt elektrokardiogram (EKG) och ett mått mellan Q-våg och T-våg i hjärtats elektriska cykel vid baslinjen (QTcB) ≤ 430 msek (män) eller ≤ 430 msek (kvinnor)

Exklusions kriterier:

• Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar ½ pint öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit) eller de försökspersoner som har en betydande historia av alkoholism eller droger /kemiskt missbruk under de senaste 2 åren. Försökspersonerna måste gå med på att avstå från alkohol, cola, te, kaffe, choklad och andra koffeinhaltiga drycker och mat från 2 dagar före period 1, dag 1 och under hela förlossningen.
• Försökspersoner som har använt tobaksprodukter eller nikotinhaltiga produkter (inklusive hjälpmedel för rökavvänjning, såsom tandkött eller plåster) inom 3 månader före dag -1.
• Försökspersoner med positiva resultat på tester för missbruk av droger eller alkohol vid screening och incheckning.
• Samtidig medicinering: Alla läkemedel, vitaminer, receptfria läkemedel och nutraceuticals om de används inom de föregående 7 dagarna efter incheckningen som bedömts som kliniskt signifikanta av huvudutredaren (PI).
• Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare eller starka inducerare av CYP 3A4/5-enzymer (även känd som cytokrom P-450-enzymer) eller P-glykoprotein (Pgp) inom 30 dagar före period 1, dag -1 . Försökspersonerna måste gå med på att avstå från grapefrukt/grapefruktjuice och sevillaapelsiner i 2 dagar före period Ia, Dag -1 och under hela studien.
• Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen (samtycke), eller 5 halveringstider av inskrivningen, beroende på vilket som är längre; eller längre om det krävs av lokala bestämmelser och för alla andra begränsningar av deltagande i en prövning baserad på lokala bestämmelser.
• Historik av instabil psykiatrisk sjukdom som kräver medicinering eller sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna.
• Historik om samtidig sjukdom som krävde sjukhusvistelse inom 14 dagar före dag 1 av studien.
• Varje villkor som enligt utredarens kliniska bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande.
• Allergier eller allergiska reaktioner mot någon av produkterna som används i denna studie.
• Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före dag -1.
• Försökspersoner med QTcB-intervallvaraktighet >430 msek (män) eller >450 (kvinnor) erhållna från EKG-inspelarens mätningar på screening-EKG:et taget efter minst 5 minuters lugn vila i ryggläge.
• Historik eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta lever-, njur-, kardiovaskulära (d.v.s. djup ventrombos, lungemboli), psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, neurologiska (d.v.s. övergående ischemiska attacker eller stroke under de senaste 6 månaderna) infektiösa, gastrointestinala ( d.v.s. alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen) hematologiska, onkologiska sjukdomar, retinopati eller andra medicinska störningar, som bestäms av screeninghistorik, fysisk undersökning, laboratorietestresultat eller 12-avlednings-EKG.
• Historia av oförklarlig synkope.
• Försökspersoner med kreatininclearance < 80 ml/min (baserat på Cockcroft-Gaults ekvation).
• Försökspersoner som enligt utredaren inte bör delta i studien.
• Alla anställda vid Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Försökspersoner som har släktingar till en annan studiedeltagare.
• Försökspersonerna måste vara kompatibla och uppfylla alla inklusions- och uteslutningskriterier såvida det inte, efter diskussioner mellan huvudutredaren eller dennes utsedda, fastställs att ett mindre undantag inte tyder på en kliniskt signifikant säkerhetsrisk och sannolikt inte kommer att förväxla studiens resultat.