Sperimentazione clinica di volontari sani normali in aperto di una nuova formulazione di ondansetron

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima dello screening. Il consenso sarà documentato dalla firma datata del soggetto che sarà controfirmata e datata da un testimone.
• Volontari sani non fumatori, per anamnesi, volontari maschi e/o femmine adulti di età compresa tra 18 e 45 anni e con un indice di massa corporea (BMI) ≥18-≤32 kg/m2.
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato dallo screening anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, analisi del sangue, ematologia e analisi delle urine (U/A) eseguite allo screening.
• Laboratorio clinico di ematologia normale, risultati, inclusi: globuli bianchi (globuli bianchi) normali e differenziale, ematocrito, emoglobina, conta piastrinica
• Elettrocardiogramma normale (ECG) e una misura tra l'onda Q e l'onda T nel ciclo elettrico del cuore al basale (QTcB) ≤ 430 msec (maschi) o ≤ 430 msec (femmine)

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso maschile e/o femminile che consumano più di 28 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a mezzo litro di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici) o quei soggetti che hanno una storia significativa di alcolismo o droga /abuso di sostanze chimiche negli ultimi 2 anni. I soggetti devono accettare di astenersi da alcol, cola, tè, caffè, cioccolata e altre bevande e cibi contenenti caffeina da 2 giorni prima del Periodo 1, Giorno 1 e durante il parto.
• Soggetti che hanno utilizzato prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina (inclusi aiuti per smettere di fumare, come gomme o cerotti) nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno -1.
• Soggetti con risultati positivi ai test per droghe d'abuso o alcol allo screening e al check-in.
• Farmaci concomitanti: eventuali farmaci, vitamine, farmaci da banco (OTC) e nutraceutici se utilizzati nei 7 giorni precedenti il ​​check-in come ritenuto clinicamente significativo dal Principal Investigator (PI).
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori o forti induttori degli enzimi CYP 3A4/5 (noti anche come enzimi del citocromo P-450) o della glicoproteina P (Pgp) nei 30 giorni precedenti il ​​Periodo 1, Giorno -1 . I soggetti devono accettare di astenersi dal pompelmo/succo di pompelmo e dalle arance di Siviglia per 2 giorni prima del periodo Ia, Giorno -1 e durante lo studio.
• Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento (consenso) o 5 emivite dell'arruolamento, a seconda di quale sia la più lunga; o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione a una sperimentazione basata sulle normative locali.
• Storia di malattia psichiatrica instabile che richiede farmaci o ricovero nei 12 mesi precedenti.
• Storia di malattia concomitante che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio clinico dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione.
• Allergie o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati in questo studio.
• Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima del giorno -1.
• Soggetti con durata dell'intervallo QTcB >430 msec (maschi) o >450 (femmine) ottenuta dalle misurazioni del registratore ECG sull'ECG di screening effettuato dopo almeno 5 minuti di riposo tranquillo in posizione supina.
• Anamnesi o evidenza attuale di eventi epatici, renali, cardiovascolari (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), psicologici, polmonari, metabolici, endocrini, neurologici (ad esempio, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi) clinicamente significativi, infettivi, gastrointestinali ( cioè qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco) malattia ematologica, oncologica, retinopatia o altri disturbi medici, come determinato dall'anamnesi dello screening, dall'esame obiettivo, dai risultati dei test di laboratorio o dall'ECG a 12 derivazioni.
• Storia di sincope inspiegabile.
• Soggetti con clearance della creatinina < 80 ml/min (in base all'equazione di Cockcroft-Gault).
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio.
• Qualsiasi dipendente della Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Soggetti che hanno parenti di sangue di un altro partecipante allo studio.
• I soggetti devono essere conformi e soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione a meno che, a seguito di discussioni tra il ricercatore principale o il suo designato, non si determini che un'eccezione minore non è indicativa di un rischio per la sicurezza clinicamente significativo ed è improbabile che possa confondere i risultati dello studio.