Otevřená, normální zdravá dobrovolnická klinická studie nové formulace ondansetronu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před screeningem. Souhlas bude doložen datovaným podpisem subjektu, který bude spolupodepsán a datován svědkem.
• Zdraví nekuřáci, podle anamnézy, dospělí dobrovolníci mužského a/nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18-≤32 kg/m2.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, krevní chemie, hematologie a analýzy moči (U/A) provedené při screeningu.
• Normální hematologická klinická laboratoř, výsledky, včetně: normálních bílých krvinek (WBC) a diferenciálu, hematokrit, hemoglobin, počty krevních destiček
• Normální elektrokardiogram (EKG) a měření mezi vlnou Q a vlnou T v elektrickém cyklu srdce na počátku (QTcB) ≤ 430 ms (muži) nebo ≤ 430 ms (ženy)

Kritéria vyloučení:

• Mužské a/nebo ženské subjekty, které konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pintu piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihovin) nebo subjekty, které mají v minulosti významnou závislost na alkoholismu nebo drogách /zneužívání chemikálií v posledních 2 letech. Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu, koly, čaje, kávy, čokolády a jiných nápojů a jídla s kofeinem 2 dny před obdobím 1, dnem 1 a po celou dobu porodu.
• Subjekty, které užily tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (včetně prostředků na odvykání kouření, jako jsou žvýkačky nebo náplasti) během 3 měsíců před dnem -1.
• Subjekty s pozitivními výsledky testů na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu a kontrole.
• Souběžná medikace: Jakékoli léky, vitamíny, volně prodejné (OTC) léky a nutraceutika, pokud byly použity během předchozích 7 dnů od přihlášení, což hlavní zkoušející (PI) považuje za klinicky významné.
• Jedinci, kteří během 30 dnů před obdobím 1, dnem -1 užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory enzymů CYP 3A4/5 (také známých jako enzymy cytochromu P-450) nebo P-glykoproteinu (Pgp). . Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží grapefruitu/grapefruitové šťávy a sevillských pomerančů 2 dny před obdobím Ia, dnem -1 a v průběhu studie.
• Užívání jiných zkoumaných léků v době zápisu (souhlas) nebo 5 poločasů zařazení podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli jiné omezení účasti ve zkušebním hodnocení na základě místních předpisů.
• Anamnéza nestabilního psychiatrického onemocnění vyžadujícího léky nebo hospitalizaci během předchozích 12 měsíců.
• Anamnéza souběžného onemocnění, které vyžadovalo hospitalizaci během 14 dnů před 1. dnem studie.
• Jakákoli podmínka, která by podle klinického úsudku zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro účast.
• Alergie nebo alergické reakce na kterýkoli z produktů použitých v této studii.
• Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dnem -1.
• Subjekty s trváním QTcB intervalu >430 msec (muži) nebo >450 (ženy) získané z měření EKG na screeningovém EKG pořízeném po alespoň 5 minutách klidného odpočinku v poloze na zádech.
• Anamnéza nebo současné známky klinicky významné jaterní, renální, kardiovaskulární (tj. hluboká žilní trombóza, plicní embolie), psychologické, plicní, metabolické, endokrinní, neurologické (tj. přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců) infekční, gastrointestinální ( tj. jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva) hematologické, onkologické onemocnění, retinopatie nebo jiné zdravotní poruchy, jak je stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů nebo 12svodového EKG.
• Historie nevysvětlitelné synkopy.
• Subjekty s clearance kreatininu < 80 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice).
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly studie účastnit.
• Jakýkoli zaměstnanec Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Subjekty, které mají pokrevní příbuzné jiného účastníka studie.
• Subjekty musí vyhovovat a splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, pokud se po diskusích mezi hlavním zkoušejícím nebo jeho jmenovaným nezjistí, že malá výjimka nenaznačuje klinicky významné bezpečnostní riziko a je nepravděpodobné, že by zkreslila výsledky studie.