Åbent, normalt sundt, frivilligt klinisk forsøg med en ny ondansetron-formulering

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før screening. Samtykke vil blive dokumenteret ved forsøgspersonens daterede underskrift, der vil blive kontrasigneret og dateret af et vidne.
• Sunde ikke-rygere, efter historie, voksne mandlige og/eller kvindelige frivillige mellem 18 og 45 år og med et Body Mass Index (BMI) på ≥18-≤32 kg/m2.
• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som fastslået ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, blodkemi, hæmatologi og urinanalyse (U/A) udført ved screening.
• Normal hæmatologisk klinisk laboratorium, resultater, herunder: normale hvide blodlegemer (WBC) og differential, hæmatokrit, hæmoglobin, blodpladetal
• Normalt elektrokardiogram (EKG) og et mål mellem Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske cyklus ved baseline (QTcB) ≤ 430 msek (mænd) eller ≤ 430 msek (hun)

Ekskluderingskriterier:

• Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til ½ pint øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus) eller de forsøgspersoner, der har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika /kemisk misbrug inden for de sidste 2 år. Forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra alkohol, cola, te, kaffe, chokolade og andre koffeinholdige drikkevarer og mad fra 2 dage før periode 1, dag 1 og under hele fødslen.
• Forsøgspersoner, der har brugt tobaksprodukter eller nikotinholdige produkter (inklusive hjælpemidler til rygestop, såsom tandkød eller plastre) inden for 3 måneder før dag -1.
• Forsøgspersoner med positive resultater på test for misbrug af stoffer eller alkohol ved screening og check-in.
• Samtidig medicin: Ethvert lægemiddel, vitaminer, håndkøbsmedicin og nutraceuticals, hvis de er brugt inden for de foregående 7 dage efter check-in, som anses for klinisk signifikant af Principal Investigator (PI).
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP 3A4/5-enzymer (også kendt som cytochrom P-450-enzymer) eller P-Glycoprotein (Pgp) inden for 30 dage før periode 1, dag -1 . Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra grapefrugt/grapefrugtjuice og sevilla-appelsiner i 2 dage før periode Ia, dag -1 og under hele undersøgelsen.
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding (samtykke), eller 5 halveringstider af tilmelding, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse i en undersøgelse baseret på lokale regler.
• Anamnese med ustabil psykiatrisk sygdom, der kræver medicin eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder.
• Anamnese med samtidig sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 14 dage før dag 1 af undersøgelsen.
• Enhver betingelse, som efter investigatorens kliniske vurdering ville gøre emnet uegnet til deltagelse.
• Allergier eller allergiske reaktioner på et af de produkter, der er brugt i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dag -1.
• Forsøgspersoner med QTcB-intervalvarighed >430 msek (mænd) eller >450 (hun) opnået fra EKG-optagerens målinger på screenings-EKG'et taget efter mindst 5 minutters stille hvile i liggende stilling.
• Anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli), psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, neurologisk (dvs. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder) infektiøs, gastrointestinal ( dvs. enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption) hæmatologisk, onkologisk sygdom, retinopati eller andre medicinske lidelser, som bestemt af screeningshistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater eller 12-aflednings-EKG.
• Historie om uforklarlig synkope.
• Forsøgspersoner med kreatininclearance < 80 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen).
• Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.
• Enhver medarbejder i Duke Clinical Research Unit (DCRU).
• Forsøgspersoner, der har blodslægtninge til en anden undersøgelsesdeltager.
• Forsøgspersonerne skal være kompatible og opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier, medmindre det efter diskussioner mellem den primære efterforsker eller dennes udpegede bestemmes, at en mindre undtagelse ikke er indikativ for klinisk signifikant sikkerhedsrisiko og usandsynligt vil forveksle undersøgelsens resultater.