새로운 온단세트론 제형의 공개 라벨, 정상 건강한 지원자 임상 시험

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의는 증인이 연대 서명하고 날짜를 기입한 피험자의 일자 서명으로 문서화됩니다.
• 건강하고 비흡연자이며, 18세에서 45세 사이의 성인 남성 및/또는 여성 지원자이며 체질량 지수(BMI)가 ≥18-≤32kg/m2입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도, 혈액 화학, 혈액학 및 요검사(U/A)를 스크리닝하여 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 정상 혈액학 임상 실험실, 다음을 포함한 결과: 정상 백혈구(WBC) 및 감별, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판 수
• 정상 심전도(ECG) 및 기준선(QTcB)에서 심장 전기 주기의 Q파와 T파 사이의 측정값 ≤ 430msec(남성) 또는 ≤ 430msec(여성)

제외 기준:

• 주당 28 단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 및/또는 여성 피험자(알코올 1유닛은 맥주 ½파인트, 와인 4온스 또는 증류주 1온스와 같음) 또는 상당한 알코올 중독 또는 약물 병력이 있는 피험자 /지난 2년 이내의 화학적 남용. 피험자는 기간 1 2일 전, 1일부터 격리 기간 동안 알코올, 콜라, 차, 커피, 초콜릿 및 기타 카페인 음료와 음식을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• -1일 전 3개월 이내에 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품(껌 또는 패치와 같은 금연 보조제 포함)을 사용한 피험자.
• 스크리닝 및 체크인 시 약물 남용 또는 알코올에 대한 테스트에서 양성 결과를 얻은 피험자.
• 수반되는 약물: 주임 조사자(PI)가 임상적으로 중요하다고 간주하는 체크인 이전 7일 이내에 사용된 모든 약물, 비타민, 일반의약품(OTC) 의약품 및 기능 식품.
• 기간 1, Day -1 이전 30일 이내에 CYP 3A4/5 효소(시토크롬 P-450 효소라고도 함) 또는 P-당단백질(Pgp)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자 . 피험자는 기간 Ia 전 2일, -1일 및 연구 기간 동안 자몽/자몽 주스 및 세비야 오렌지를 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 등록(동의) 시점 또는 등록 반감기 5개 중 더 긴 시점에 다른 연구용 약물 사용; 또는 현지 규정에 따라 요구되는 경우 및 기타 현지 규정에 따른 임상시험 참여 제한에 대해 더 오래 걸릴 수 있습니다.
• 지난 12개월 이내에 투약 또는 입원이 필요한 불안정한 정신 질환의 병력.
• 연구 1일 전 14일 이내에 입원이 필요한 동시 질병의 병력.
• 조사자의 임상적 판단에서 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태.
• 이 연구에 사용된 제품에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응.
• -1일 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
• QTcB 간격 지속 시간이 >430msec(남성) 또는 >450msec(여성)인 피험자는 바로 누운 자세에서 5분 이상 조용히 휴식을 취한 후 선별 ECG에서 ECG 기록기의 측정값을 얻었습니다.
• 임상적으로 의미 있는 간, 신장, 심혈관(즉, 심정맥 혈전증, 폐색전증), 심리적, 폐, 대사, 내분비, 신경학적(즉, 지난 6개월 이내에 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중) 감염성, 위장관( 즉, 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태) 혈액학적, 종양학적 질환, 망막병증 또는 선별 이력, 신체 검사, 실험실 검사 결과 또는 12-리드 ECG에 의해 결정되는 기타 의학적 장애.
• 설명되지 않는 실신의 병력.
• 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 기반)인 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
• Duke Clinical Research Unit(DCRU)의 모든 직원.
• 다른 연구 참가자의 혈족이 있는 피험자.
• 피험자는 주임 연구원 또는 그의 지명자 간의 논의 후 경미한 예외가 임상적으로 중요한 안전 위험을 나타내지 않고 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 없다고 결정되지 않는 한 준수해야 하며 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.