Uuden ondansetroniformulaation avoin, normaali terve vapaaehtoistyön kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen seulontaa. Suostumus dokumentoidaan tutkittavan päivätyllä allekirjoituksella, jonka todistaja allekirjoittaa ja päivää.
• Aiemman perusteella terveet tupakoimattomat aikuiset 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja/tai naispuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18-≤32 kg/m2.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä seulonnan yhteydessä suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin, veren kemian, hematologian ja virtsaanalyysin (U/A) perusteella.
• Normaali hematologian kliininen laboratorio, tulokset, mukaan lukien: normaalit valkosolut (WBC) ja erotus, hematokriitti, hemoglobiini, verihiutalemäärät
• Normaali elektrokardiogrammi (EKG) ja Q-aallon ja T-aallon välinen mitta sydämen sähkösyklissä lähtötilanteessa (QTcB) ≤ 430 ms (miehet) tai ≤ 430 ms (naiset)

Poissulkemiskriteerit:

• Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 alkoholiyksikköä viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia) tai henkilöt, joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeita. /kemikaalien väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana. Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään alkoholista, kolasta, teestä, kahvista, suklaasta ja muista kofeiinipitoisista juomista ja ruoista 2 päivää ennen jaksoa 1, päivää 1 ja koko synnytyksen ajan.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen apuaineet, kuten kumit tai laastarit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiiviset tulokset huumeiden tai alkoholin varalta seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Samanaikaiset lääkkeet: Kaikki lääkkeet, vitamiinit, reseptivapaat lääkkeet ja ravintoaineet, jos niitä on käytetty viimeisten 7 päivän aikana sisäänkirjautumisesta, ja päätutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP 3A4/5 -entsyymien (tunnetaan myös nimellä sytokromi P-450 -entsyymejä) tai P-glykoproteiinia (Pgp) 30 päivän aikana ennen jaksoa 1, päivä -1 . Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään greippien/greippimehun ja sevilla-appelsiineista 2 päivää ennen ajanjaksoa Ia, päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan.
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä (suostumus) tai 5 puoliintumisaikaa tutkimukseen sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, ja muut rajoitukset tutkivaan tutkimukseen osallistumiselle paikallisten määräysten perusteella.
• Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
• Samanaikainen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumiseen.
• Allergia tai allerginen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä tuotteesta.
• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen päivää -1.
• Koehenkilöt, joiden QTcB-välin kesto on > 430 ms (miehet) tai > 450 (naiset), saatu EKG-tallentimen mittauksista seulonta-EKG:ssä, joka on otettu vähintään 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen makuuasennossa.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä maksan, munuaisten, kardiovaskulaarisista (eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia), psykologisista, keuhkosairauksista, metabolisista, endokriinisista, neurologisista (eli ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana) tarttuvasta, ruoansulatuskanavan ( eli mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen) hematologinen, onkologinen sairaus, retinopatia tai muut lääketieteelliset sairaudet, jotka on määritetty seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulosten tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Selittämättömän pyörtymisen historia.
• Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella).
• Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.
• Kuka tahansa Duken kliinisen tutkimusyksikön (DCRU) työntekijä.
• Koehenkilöt, joilla on toisen tutkimukseen osallistujan verisukulaisia.
• Koehenkilöiden on oltava vaatimusten mukaisia ​​ja täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ellei päätutkijan tai hänen nimeämänsä välillä käytyjen keskustelujen jälkeen päätetä, että pieni poikkeus ei osoita kliinisesti merkittävää turvallisuusriskiä eikä se todennäköisesti häiritse tutkimuksen tuloksia.