慢性淋巴细胞白血病的 IV 期观察研究
在欧盟接受 Ofatumumab 治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的 IV 期观察研究
B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是成熟外周 B 细胞肿瘤的一种亚型，其特征是循环恶性淋巴细胞的积聚，这些淋巴细胞通常表达细胞表面标志物 CD5、CD20 和 CD23。 它是西欧和美国成人中最常见的白血病类型。 诊断时的中位年龄为 65-70 岁，男女比例为 2:1。 最初，大多数患者表现为无症状的淋巴细胞增多症，不需要细胞减灭治疗。 活动性疾病患者的特点是淋巴细胞倍增时间小于6个月，或进行性甚至大量淋巴结肿大、肝脾肿大、贫血和血小板减少。 发烧、盗汗、意外体重减轻和极度疲劳等全身症状在晚期疾病中很常见，可显着影响生活质量。 CLL 还会引起相对免疫抑制，从而增加感染的风险，而感染最终是该患者群体的主要死因。 诊断时的中位生存期从 5 到 20 年不等，具体取决于风险因素，但对于现有疗法难治性 CLL 患者，生存期仅为 6 到 14 个月。
Arzerra (ofatumumab) 是一种人单克隆抗体 (IgG1)，可特异性结合包含 CD20 分子的小细胞外环和大细胞外环的独特表位。 CD20 分子是一种跨膜磷蛋白，在从前 B 到成熟 B 淋巴细胞阶段的 B 淋巴细胞和 B 细胞肿瘤上表达。
Arzerra 在欧盟 (EU) 被指定为治疗慢性淋巴细胞白血病的孤儿药。 孤儿药品委员会 (COMP) 得出的结论是，在提出申请时（2008 年 6 月），估计社区中每 10,000 人中约有 3.5 人患有慢性淋巴细胞白血病，并且这种情况会长期使人衰弱并危及生命，特别是由于高危患者的长期生存率低。
Arzerra 于 2010 年 4 月 19 日在欧盟获得有条件的批准。 该产品在欧盟获批的适应症是治疗氟达拉滨和阿仑单抗难治性患者的 CLL。 这种有条件批准的具体义务是葛兰素史克同意对接受 Arzerra 的 CLL 患者进行上市后观察研究。 本研究的数据旨在加强 Arzerra 在临床实践中使用时的安全性和有效性的证据，一旦获得最终数据，连同第二项特定义务研究的结果，将支持从有条件到Arzerra 在欧盟的全面认可。
这项观察性研究的目的是提供额外的数据，以确认 Arzerra 对临床实践中接受治疗的 CLL 患者的安全性和有效性。
特别感兴趣的数据是：合并症（特定慢性疾病诊断）、合并用药、疾病（CLL）特征、先前的治疗方案、不良事件、停止 Arzerra 治疗的原因、Arzerra 反应、无进展生存期和总生存期。
这是一项针对 CLL 患者的观察性、非干预性病历回顾研究。 共有 100 名先前接受过 Arzerra 治疗的 CLL 患者，无论是活着的还是已故的，并且已经完成了 Arzerra 治疗的全部疗程或提前停止治疗，将有资格参加该研究。 欧洲 CLL 研究倡议 (ERIC) 的成员和非成员以及治疗 CLL 患者的中心将参与该研究。
新启动 Arzerra 且仍在接受治疗阶段的 CLL 患者和在 II 期或 III 期临床试验中接受过 Arzerra 治疗的患者将被排除在外。
对于自 Arzerra 开始以来完成大约 1 年或更长时间随访的患者，对 Arzerra 的反应数据、治疗期间和治疗后的不良事件、患者状态、无进展生存期和总生存期涵盖长达大约一年的时间将收集药物启动后的数据。 对于自 Arzerra 开始以来未完成大约 l 年随访的患者，包括失访或在一年前死亡或日历时间尚未满一年的患者，将提供类似数据使用记录中的信息在最后一次可用的患者与医生联系的时间点收集。 在征得患者本人或死亡患者近亲的知情同意后查阅病历，不会与患者发生任何互动。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有先前接受过 Arzerra 治疗的 CLL 患者，无论是生是死
- 已完成整个 Arzerra 治疗疗程或提前停止治疗的患者
排除标准：
- 新启动 Arzerra 的 CLL 患者
- 在 II 期或 III 期临床试验中接受过 Arzerra 治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断为 CLL 的患者
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用 Arzerra 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生对反应的评估
大体时间：药物开始后大约一年或患者最后一次与医生联系时
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医生对反应的评估包括以下一项或多项：CR、MRD 状态、不完全 CR、PR 结节、稳定疾病、难治性/进展性疾病
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药物开始后大约一年或患者最后一次与医生联系时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：药物开始后大约一年或患者最后一次与医生联系时
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药物开始后大约一年或患者最后一次与医生联系时
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无进展生存期
大体时间：药物开始后大约一年或患者最后一次与医生联系时
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药物开始后大约一年或患者最后一次与医生联系时
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总生存期
大体时间：药物开始后大约一年或患者最后一次与医生联系时
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药物开始后大约一年或患者最后一次与医生联系时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿泽拉的临床试验
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University Health Network, TorontoNovartis完全的
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon终止
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon撤销
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National Cancer Centre, SingaporeGlaxoSmithKline完全的