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针灸治疗患有和不患有多囊卵巢综合征的女性的胰岛素抵抗 (PCOS-AcupIR)

2014年1月20日 更新者:Göteborg University

针灸对患有和不患有多囊卵巢综合征的女性胰岛素敏感性的影响

中心假设是针灸打破雄激素过多的恶性循环,逆转胰岛素抵抗,改善超重和肥胖伴或不伴多囊卵巢综合征女性的健康相关生活质量和情感症状。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

多囊卵巢综合征(PCOS)是女性最常见的内分泌和代谢紊乱疾病。 主要代谢表型是高胰岛素血症和胰岛素抵抗,与体重无关,加重高雄激素血症和排卵功能障碍。 药物治疗以症状为导向,通常有效,但具有代谢和胃肠道副作用。 因此,评估新的非药物治疗策略很重要,因为大多数患有 PCOS 的女性需要长期治疗。

假设和目标 我们的中心假设是,针灸打破了雄激素过多的恶性循环,逆转了胰岛素抵抗,改善了患有和未患有 PCOS 的超重和肥胖女性的健康相关生活质量和情感症状。

具体目标旨在检验以下假设

  1. 针灸(急性和慢性,即 5 周治疗,每周 3 次)改善患有和不患有 PCOS 的超重和肥胖女性的胰岛素敏感性
  2. 针灸(急性和慢性,即 5 周治疗,每周 3 次)调节患有和不患有 PCOS 的超重和肥胖女性骨骼肌和脂肪组织中的关键信号分子和线粒体氧化/生物发生
  3. 针灸(长期治疗,即 5 周治疗,每周 3 次)改善患有和未患有 PCOS 的超重和肥胖女性的健康相关生活质量以及焦虑和抑郁症状

研究的时间框架是 5-6 周。 没有长期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Göteborg、瑞典、43252
        • Institute of Neuroscienncec and Physiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • BMI > 25 至 < 35 并且
  • 高雄激素血症(多毛症或痤疮)的临床体征和
  • 至少有以下两个标志之一;少发/闭经和/或超声证实的多囊卵巢

对照应具有 BMI > 25 至 < 35、28 天±2 天的规律周期、无高雄激素血症的迹象。

排除标准:

所有女性的排除标准

  1. 年龄 > 38 岁
  2. 排除高催乳素血症(s-催乳素<27μg/L)、非经典型先天性肾上腺增生症(17-羟孕酮<3nmol/L)、雄激素分泌性肿瘤等其他内分泌疾病。
  3. 自身免疫性疾病、癌症、I 型糖尿病和 2 型糖尿病。
  4. 12 周内的药物治疗(可的松、抗抑郁药、抗糖尿病药、激素避孕药、激素促排卵或由研究者酌情判断的其他药物)占所有参与者。
  5. 血压 >160 / 100 mmHg
  6. 最近 6 个月内怀孕或哺乳
  7. 针灸近2个月
  8. 语言障碍或理解信息能力下降的残疾人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性的变化
大体时间:第 1 天和第 5 周
通过正常血糖高胰岛素钳夹测量的葡萄糖处理率。
第 1 天和第 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素信号的变化(肌肉和脂肪组织)
大体时间:第 1 天和第 5 周
免疫印迹,RT-PCR
第 1 天和第 5 周
健康相关生活质量的变化
大体时间:第 1 天和第 5 周
PCOSQ, SF36
第 1 天和第 5 周
焦虑和抑郁症状的变化
大体时间:第 1 天和第 5 周
CPRS-SA
第 1 天和第 5 周
循环性类固醇、脂肪因子、脂质和炎症标志物的变化
大体时间:第 1 天和第 5 周
质谱、ELISA
第 1 天和第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月20日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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