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Akupunktur zur Behandlung der Insulinresistenz bei Frauen mit und ohne polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS-AcupIR)

20. Januar 2014 aktualisiert von: Göteborg University

Wirkung der Akupunktur auf die Insulinsensitivität bei Frauen mit und ohne polyzystisches Ovarialsyndrom

Die zentrale Hypothese ist, dass Akupunktur den Teufelskreis des Androgenüberschusses durchbricht und die Insulinresistenz umkehrt und die gesundheitsbezogene Lebensqualität und affektive Symptome bei übergewichtigen und adipösen Frauen mit und ohne polyzystisches Ovarialsyndrom verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine und metabolische Erkrankung bei Frauen. Der hauptsächliche metabolische Phänotyp ist Hyperinsulinämie und Insulinresistenz, die unabhängig vom Körpergewicht sind und Hyperandrogenismus und ovulatorische Dysfunktion verschlimmern. Pharmakologische Behandlungen sind symptomorientiert und in der Regel wirksam, haben jedoch metabolische und gastrointestinale Nebenwirkungen. Daher ist es wichtig, neue nichtpharmakologische Behandlungsstrategien zu evaluieren, da die meisten Frauen mit PCOS eine Langzeitbehandlung benötigen.

Hypothese und Ziele Unsere zentrale Hypothese ist, dass Akupunktur den Teufelskreis des Androgenüberschusses durchbricht und die Insulinresistenz umkehrt und die gesundheitsbezogene Lebensqualität und affektive Symptome bei übergewichtigen und adipösen Frauen mit und ohne PCOS verbessert.

Das spezifische Ziel sind darauf ausgelegt, die Hypothesen zu testen, die

  1. Akupunktur (akut und chronisch, d. h. 5-wöchige Behandlung, 3-mal pro Woche) verbessert die Insulinsensitivität bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit und ohne PCOS
  2. Akupunktur (akut und chronisch, d. h. 5-wöchige Behandlung, 3-mal pro Woche) reguliert wichtige Signalmoleküle und mitochondriale Oxidation/Biogenese in Skelettmuskeln und Fettgewebe bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit und ohne PCOS
  3. Akupunktur (chronisch, d. h. 5-wöchige Behandlung, 3-mal pro Woche) verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Symptome von Angst und Depression bei übergewichtigen und adipösen Frauen mit und ohne PCOS

Der Zeitrahmen der Studie beträgt 5-6 Wochen. Keine langfristige Nachverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 43252
        • Institute of Neuroscienncec and Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 25 bis < 35 und
  • Klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus (Hirsutismus oder Akne) und
  • Mindestens eines der folgenden zwei Zeichen; Oligo/Amenorrhoe und/oder ultraschallverifizierte polyzystische Ovarien

Die Kontrollen sollten einen BMI > 25 bis < 35 haben, regelmäßige Zyklen mit 28 Tagen ± 2 Tagen, keine Anzeichen von Hyperandrogenismus.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Frauen

  1. Alter > 38 Jahre
  2. Ausschluss anderer endokriner Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (s-Prolaktin < 27 µg/l), nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie (17-Hydroxyprogesteron < 3 nmol/l) und androgensekretierende Tumore.
  3. Autoimmunerkrankungen, Krebs, Typ-I-Diabetes und Typ-2-Diabetes.
  4. Eine pharmakologische Behandlung (Cortison, Antidepressiva, Antidiabetika, hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Ovulationsinduktion oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 12 Wochen gilt für alle Teilnehmer.
  5. Blutdruck >160 / 100 mmHg
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  7. Akupunktur dauert 2 Monate
  8. Sprachbarriere oder behinderte Person mit eingeschränkter Fähigkeit, Informationen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 5
Glukoseabbaurate, gemessen durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme.
Tag 1 und Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsignalisierung (Muskel- und Fettgewebe)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 5
Western-Blot, RT-PCR
Tag 1 und Woche 5
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 5
PCOSQ, SF36
Tag 1 und Woche 5
Veränderung der Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 5
CPRS-SA
Tag 1 und Woche 5
Veränderung der zirkulierenden Sexualsteroide, Adipokine, Lipide und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 5
Massenspektrometrie, ELISA
Tag 1 und Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS-AcupIR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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