- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01457209
Иглоукалывание для лечения резистентности к инсулину у женщин с синдромом поликистозных яичников и без него (PCOS-AcupIR)
Влияние иглоукалывания на чувствительность к инсулину у женщин с синдромом поликистозных яичников и без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенным эндокринным и метаболическим заболеванием у женщин. Основным метаболическим фенотипом являются гиперинсулинемия и резистентность к инсулину, которые не зависят от массы тела и усугубляют гиперандрогению и овуляторную дисфункцию. Фармакологическое лечение ориентировано на симптомы и обычно эффективно, но имеет метаболические и желудочно-кишечные побочные эффекты. Поэтому важно оценить новые немедикаментозные стратегии лечения, поскольку большинству женщин с СПКЯ требуется длительное лечение.
Гипотеза и цели Наша основная гипотеза состоит в том, что иглоукалывание разорвет порочный круг избытка андрогенов и обратит вспять резистентность к инсулину, а также улучшит связанное со здоровьем качество жизни и аффективные симптомы у женщин с избыточным весом и ожирением с СПКЯ и без него.
Конкретная цель предназначена для проверки гипотез, которые
- Акупунктура (острая и хроническая, т.е. 5 недель лечения, 3 раза в неделю) улучшает чувствительность к инсулину у женщин с избыточным весом и ожирением с СПКЯ и без него.
- Акупунктура (острая и хроническая, т.е. 5 недель лечения, 3 раза в неделю) регулирует ключевые сигнальные молекулы и митохондриальное окисление/биогенез в скелетных мышцах и жировой ткани у женщин с избыточным весом и ожирением с СПКЯ и без него.
- Иглоукалывание (постоянное лечение, т.е. 5 недель, 3 раза в неделю) улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, и симптомы тревоги и депрессии у женщин с избыточным весом и ожирением с СПКЯ и без него.
Срок исследования 5-6 недель. Нет долгосрочного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 43252
- Institute of Neuroscienncec and Physiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 25 до < 35 и
- Клинические признаки гиперандрогении (гирсутизм или акне) и
- Хотя бы один из следующих двух признаков; олиго/аменорея и/или подтвержденный ультразвуком поликистоз яичников
Контрольная группа должна иметь ИМТ от > 25 до < 35, регулярные циклы продолжительностью 28 дней ± 2 дня, отсутствие признаков гиперандрогении.
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех женщин
- Возраст > 38 лет
- Исключение других эндокринных нарушений, таких как гиперпролактинемия (s-пролактин < 27 мкг/л), неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников (17-гидроксипрогестерон < 3 нмоль/л) и андроген-секретирующие опухоли.
- Аутоиммунные заболевания, рак, диабет I типа и диабет II типа.
- Фармакологическое лечение (кортизон, антидепрессанты, антидиабетические препараты, гормональные контрацептивы, гормональная индукция овуляции или другие препараты по усмотрению исследователя) в течение 12 недель распространяется на всех участников.
- Артериальное давление >160/100 мм рт.ст.
- Беременность или кормление грудью в течение последних 6 мес.
- Иглоукалывание последние 2 месяца
- Языковой барьер или инвалид со сниженной способностью понимать информацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: День 1 и неделя 5
|
скорость утилизации глюкозы, измеренная с помощью эугликемического гиперинсулинемического зажима.
|
День 1 и неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение передачи сигналов инсулина (мышцы и жировая ткань)
Временное ограничение: День 1 и неделя 5
|
Вестерн-блоттинг, ОТ-ПЦР
|
День 1 и неделя 5
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: День 1 и неделя 5
|
PCOSQ, SF36
|
День 1 и неделя 5
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: День 1 и неделя 5
|
КПРС-СА
|
День 1 и неделя 5
|
Изменение циркулирующих половых стероидов, адипокинов, липидов и маркеров воспаления
Временное ограничение: День 1 и неделя 5
|
Масс-спектрометрия, ИФА
|
День 1 и неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benrick A, Pillon NJ, Nilsson E, Lindgren E, Krook A, Ling C, Stener-Victorin E. Electroacupuncture Mimics Exercise-Induced Changes in Skeletal Muscle Gene Expression in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):2027-41. doi: 10.1210/clinem/dgaa165.
- Nilsson E, Benrick A, Kokosar M, Krook A, Lindgren E, Kallman T, Martis MM, Hojlund K, Ling C, Stener-Victorin E. Transcriptional and Epigenetic Changes Influencing Skeletal Muscle Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4465-4477. doi: 10.1210/jc.2018-00935.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCOS-AcupIR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .