Acupuntura para tratar la resistencia a la insulina en mujeres con y sin síndrome de ovario poliquístico (PCOS-AcupIR)
20 de enero de 2014 actualizado por: Göteborg University
Efecto de la acupuntura sobre la sensibilidad a la insulina en mujeres con y sin síndrome de ovario poliquístico
La hipótesis central es que la acupuntura rompe el círculo vicioso del exceso de andrógenos y revierte la resistencia a la insulina y mejora la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas afectivos en mujeres con sobrepeso y obesas con y sin síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino y metabólico más común en las mujeres. El principal fenotipo metabólico es la hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina, que son independientes del peso corporal y empeoran el hiperandrogenismo y la disfunción ovulatoria. Los tratamientos farmacológicos están orientados a los síntomas y suelen ser efectivos, pero tienen efectos secundarios metabólicos y gastrointestinales. Por lo tanto, es importante evaluar nuevas estrategias de tratamiento no farmacológico, ya que la mayoría de las mujeres con SOP requieren un tratamiento a largo plazo.
Hipótesis y objetivos Nuestra hipótesis central es que la acupuntura rompe el círculo vicioso del exceso de andrógenos y revierte la resistencia a la insulina y mejora la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas afectivos en mujeres con sobrepeso y obesas con y sin SOP.
Los objetivos específicos están diseñados para probar las hipótesis que
- La acupuntura (aguda y crónica, es decir, 5 semanas de tratamiento, 3 veces por semana) mejora la sensibilidad a la insulina en mujeres con sobrepeso y obesas con y sin SOP
- La acupuntura (aguda y crónica, es decir, 5 semanas de tratamiento, 3 veces por semana) regula las moléculas de señalización clave y la oxidación/biogénesis mitocondrial en el músculo esquelético y el tejido adiposo en mujeres con sobrepeso y obesas con y sin SOP
- La acupuntura (tratamiento crónico, es decir, 5 semanas, 3 veces por semana) mejora la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas de ansiedad y depresión en mujeres con sobrepeso y obesas con y sin SOP
El marco de tiempo del estudio es de 5-6 semanas. Sin seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 43252
- Institute of Neuroscienncec and Physiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 25 a < 35 y
- Signos clínicos de hiperandrogenismo (hirsutismo o acné) y
- Al menos uno de los dos signos siguientes; oligo/amenorrea y/o ovarios poliquísticos verificados por ultrasonido
Los controles deben tener IMC > 25 a < 35, ciclos regulares con 28 días ± 2 días, sin signos de hiperandrogenismo.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todas las mujeres
- Edad > 38 años
- Exclusión de otros trastornos endocrinos como hiperprolactinemia (s-prolactina < 27 µg/L), hiperplasia suprarrenal congénita no clásica (17-hidroxiprogesterona < 3 nmol/L) y tumores secretores de andrógenos.
- Trastornos autoinmunes, cáncer, diabetes tipo I y diabetes tipo 2.
- El tratamiento farmacológico (cortisona, antidepresivos, antidiabéticos, anticonceptivos hormonales, inducción hormonal de la ovulación u otros medicamentos a juicio del investigador) dentro de las 12 semanas se aplica a todos los participantes.
- Presión arterial >160/100 mmHg
- Embarazo o lactancia los últimos 6 meses
- Acupuntura últimos 2 meses
- Barrera del idioma o persona discapacitada con capacidad reducida para comprender la información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 5
|
tasa de eliminación de glucosa medida por abrazadera hiperinsulinémica euglucémica.
|
Día 1 y Semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la señalización de la insulina (músculo y tejido adiposo)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 5
|
Western blot, RT-PCR
|
Día 1 y Semana 5
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 5
|
PCOSQ, SF36
|
Día 1 y Semana 5
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 5
|
CPRS-SA
|
Día 1 y Semana 5
|
|
Cambio en los esteroides sexuales circulantes, adipoquinas, lípidos y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 5
|
Espectrometría de masas, ELISA
|
Día 1 y Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benrick A, Pillon NJ, Nilsson E, Lindgren E, Krook A, Ling C, Stener-Victorin E. Electroacupuncture Mimics Exercise-Induced Changes in Skeletal Muscle Gene Expression in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):2027-41. doi: 10.1210/clinem/dgaa165.
- Nilsson E, Benrick A, Kokosar M, Krook A, Lindgren E, Kallman T, Martis MM, Hojlund K, Ling C, Stener-Victorin E. Transcriptional and Epigenetic Changes Influencing Skeletal Muscle Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4465-4477. doi: 10.1210/jc.2018-00935.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- PCOS-AcupIR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .