- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01457209
Akupunktur for å behandle insulinresistens hos kvinner med og uten polycystisk ovariesyndrom (PCOS-AcupIR)
Effekt av akupunktur på insulinfølsomhet hos kvinner med og uten polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine og metabolske lidelsen hos kvinner. Den viktigste metabolske fenotypen er hyperinsulinemi og insulinresistens, som er uavhengig av kroppsvekt og forverrer hyperandrogenisme og ovulatorisk dysfunksjon. Farmakologiske behandlinger er symptomorienterte og vanligvis effektive, men har metabolske og gastrointestinale bivirkninger. Derfor er det viktig å evaluere nye ikke-farmakologiske behandlingsstrategier, da de fleste kvinner med PCOS trenger langtidsbehandling.
Hypotese og mål Vår sentrale hypotese er at akupunktur bryter den onde sirkelen av androgenoverskudd og reverserer insulinresistens og forbedrer helserelatert livskvalitet og affektive symptomer hos overvektige og overvektige kvinner med og uten PCOS.
Det spesifikke målet er utformet for å teste hypotesene som
- Akupunktur (akutt og kronisk dvs. 5 ukers behandling, 3 ganger per uke) forbedrer insulinfølsomheten hos overvektige og overvektige kvinner med og uten PCOS
- Akupunktur (akutt og kronisk dvs. 5 ukers behandling, 3 ganger per uke) regulerer sentrale signalmolekyler og mitokondriell oksidasjon/biogenese i skjelettmuskulatur og fettvev hos overvektige og overvektige kvinner med og uten PCOS
- Akupunktur (kronisk dvs. 5 ukers behandling, 3 ganger per uke) forbedrer helserelatert livskvalitet og symptomer på angst og depresjon hos overvektige og overvektige kvinner med og uten PCOS
Tidsramme for studien er 5-6 uker. Ingen langsiktig oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 43252
- Institute of Neuroscienncec and Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 25 til < 35 og
- Kliniske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller akne) og
- Minst ett av følgende to tegn; oligo/amenoré og/eller ultralydverifiserte polycystiske eggstokker
Kontroller bør ha BMI > 25 til < 35, regelmessige sykluser med 28 dager ± 2 dager, ingen tegn til hyperandrogenisme.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle kvinner
- Alder > 38 år
- Utelukkelse av andre endokrine lidelser som hyperprolaktinemi (s-prolaktin < 27 µg/L), ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroksyprogesteron < 3 nmol/L) og androgenutskillende svulster.
- Autoimmune lidelser, kreft, type I diabetes og type 2 diabetes.
- Farmakologisk behandling (kortison, antidepressiva, antidiabetika, hormonelle prevensjonsmidler, hormonell eggløsningsinduksjon eller andre medikamenter bedømt av etterforskerens skjønn) innen 12 uker står for alle deltakerne.
- Blodtrykk >160 / 100 mmHg
- Graviditet eller amming de siste 6 månedene
- Akupunktur siste 2 måneder
- Språkbarriere eller funksjonshemmet person med redusert evne til å forstå informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Dag 1 og uke 5
|
glukoseavhendingshastighet målt ved euglykemisk hyperinsulinemisk klemme.
|
Dag 1 og uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i insulinsignalering (muskel- og fettvev)
Tidsramme: Dag 1 og uke 5
|
Western blot, RT-PCR
|
Dag 1 og uke 5
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og uke 5
|
PCOSQ, SF36
|
Dag 1 og uke 5
|
Endring i symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Dag 1 og uke 5
|
CPRS-SA
|
Dag 1 og uke 5
|
Endring i sirkulerende kjønnssteroider, adipokiner, lipider og inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1 og uke 5
|
Massespektrometri, ELISA
|
Dag 1 og uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benrick A, Pillon NJ, Nilsson E, Lindgren E, Krook A, Ling C, Stener-Victorin E. Electroacupuncture Mimics Exercise-Induced Changes in Skeletal Muscle Gene Expression in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):2027-41. doi: 10.1210/clinem/dgaa165.
- Nilsson E, Benrick A, Kokosar M, Krook A, Lindgren E, Kallman T, Martis MM, Hojlund K, Ling C, Stener-Victorin E. Transcriptional and Epigenetic Changes Influencing Skeletal Muscle Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4465-4477. doi: 10.1210/jc.2018-00935.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCOS-AcupIR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater