Akupunktúra az inzulinrezisztencia kezelésére policisztás petefészek-szindrómás és anélküli nőknél (PCOS-AcupIR)
2014. január 20. frissítette: Göteborg University
Az akupunktúra hatása az inzulinérzékenységre policisztás petefészek-szindrómás és anélküli nőknél
A központi hipotézis az, hogy az akupunktúra megtöri az androgén túlzott mértékű ördögi kört és megfordítja az inzulinrezisztenciát, és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget és affektív tüneteket a policisztás petefészek szindrómában szenvedő és nem szenvedő túlsúlyos és elhízott nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a nők leggyakoribb endokrin és anyagcserezavara. A fő metabolikus fenotípus a hiperinzulinémia és az inzulinrezisztencia, amelyek függetlenek a testtömegtől, és súlyosbítják a hiperandrogenizmust és az ovulációs diszfunkciót. A gyógyszeres kezelések tünetorientáltak és általában hatékonyak, de vannak metabolikus és gasztrointesztinális mellékhatásai. Ezért fontos az új, nem gyógyszeres kezelési stratégiák értékelése, mivel a legtöbb PCOS-ban szenvedő nő hosszú távú kezelést igényel.
Hipotézis és célok Központi hipotézisünk az, hogy az akupunktúra megtöri az androgén túlzott mértékű ördögi kört és visszafordítja az inzulinrezisztenciát, és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget és affektív tüneteket a túlsúlyos és elhízott, PCOS-ban szenvedő és nem szenvedő nőknél.
A konkrét cél azon hipotézisek tesztelésére szolgál, amelyek
- Az akupunktúra (akut és krónikus, azaz 5 hetes kezelés, heti 3 alkalommal) javítja az inzulinérzékenységet túlsúlyos és elhízott nőknél, PCOS-ben vagy anélkül
- Az akupunktúra (akut és krónikus, azaz 5 hetes kezelés, heti 3 alkalommal) szabályozza a kulcsfontosságú jelzőmolekulákat és a mitokondriális oxidációt/biogenezist a vázizomzatban és a zsírszövetben túlsúlyos és elhízott nőknél PCOS-ban szenvedő és anélkül
- Az akupunktúra (krónikus, azaz 5 hetes kezelés, heti 3 alkalommal) javítja az egészséggel összefüggő életminőséget, valamint a szorongás és a depresszió tüneteit túlsúlyos és elhízott nőknél, PCOS-ben vagy anélkül
A vizsgálat időtartama 5-6 hét. Nincs hosszú távú nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 43252
- Institute of Neuroscienncec and Physiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 25 és < 35 és
- A hiperandrogenizmus (hirsutizmus vagy akne) klinikai tünetei és
- A következő két jel közül legalább az egyik; oligo/amenorrhoea és/vagy ultrahanggal igazolt policisztás petefészek
A kontrollok BMI-jének > 25 és < 35 között kell lennie, rendszeres ciklusoknak 28 nap ± 2 napnak kell lenniük, hiperandrogenizmusra utaló jelek nélkül.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok minden nő számára
- Életkor > 38 év
- Az egyéb endokrin rendellenességek kizárása, mint például a hiperprolaktinémia (s-prolaktin < 27 µg/l), a nem klasszikus veleszületett mellékvese hiperplázia (17-hidroxiprogeszteron < 3 nmol/L) és az androgént termelő daganatok.
- Autoimmun betegségek, rák, I-es típusú cukorbetegség és 2-es típusú cukorbetegség.
- A 12 héten belüli gyógyszeres kezelés (kortizon, antidepresszáns, antidiabetikum, hormonális fogamzásgátlók, hormonális ovuláció indukciója vagy a vizsgáló döntése alapján megítélt egyéb gyógyszerek) minden résztvevőre vonatkozik.
- Vérnyomás >160/100 Hgmm
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 6 hónapban
- Az akupunktúra 2 hónapig tartott
- Nyelvi akadály vagy fogyatékkal élő személy, aki csökkenti az információmegértés képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 1. nap és 5. hét
|
a glükóz ártalmatlanítási sebessége euglikémiás hiperinzulinémiás bilinccsel mérve.
|
1. nap és 5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az inzulin jelátvitelében (izom és zsírszövet)
Időkeret: 1. nap és 5. hét
|
Western blot, RT-PCR
|
1. nap és 5. hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 1. nap és 5. hét
|
PCOSQ, SF36
|
1. nap és 5. hét
|
|
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 1. nap és 5. hét
|
CPRS-SA
|
1. nap és 5. hét
|
|
A keringő nemi szteroidok, adipokinek, lipidek és gyulladásos markerek változása
Időkeret: 1. nap és 5. hét
|
Tömegspektrometria, ELISA
|
1. nap és 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benrick A, Pillon NJ, Nilsson E, Lindgren E, Krook A, Ling C, Stener-Victorin E. Electroacupuncture Mimics Exercise-Induced Changes in Skeletal Muscle Gene Expression in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):2027-41. doi: 10.1210/clinem/dgaa165.
- Nilsson E, Benrick A, Kokosar M, Krook A, Lindgren E, Kallman T, Martis MM, Hojlund K, Ling C, Stener-Victorin E. Transcriptional and Epigenetic Changes Influencing Skeletal Muscle Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4465-4477. doi: 10.1210/jc.2018-00935.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCOS-AcupIR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .