- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01457209
Akupunktur til behandling af insulinresistens hos kvinder med og uden polycystisk ovariesyndrom (PCOS-AcupIR)
Effekt af akupunktur på insulinfølsomhed hos kvinder med og uden polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine og metaboliske lidelse hos kvinder. Den vigtigste metaboliske fænotype er hyperinsulinemi og insulinresistens, som er uafhængige af kropsvægt og forværrer hyperandrogenisme og ovulatorisk dysfunktion. Farmakologiske behandlinger er symptomorienterede og sædvanligvis effektive, men har metaboliske og gastrointestinale bivirkninger. Derfor er det vigtigt at evaluere nye ikke-farmakologiske behandlingsstrategier, da de fleste kvinder med PCOS kræver langtidsbehandling.
Hypotese og mål Vores centrale hypotese er, at akupunktur bryder den onde cirkel af androgenoverskud og reverserer insulinresistens og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet og affektive symptomer hos overvægtige og fede kvinder med og uden PCOS.
De specifikke mål er designet til at teste hypoteserne, der
- Akupunktur (akut og kronisk dvs. 5 ugers behandling, 3 gange om ugen) forbedrer insulinfølsomheden hos overvægtige og fede kvinder med og uden PCOS
- Akupunktur (akut og kronisk dvs. 5 ugers behandling, 3 gange om ugen) regulerer nøglesignalmolekyler og mitokondriel oxidation/biogenese i skeletmuskulatur og fedtvæv hos overvægtige og fede kvinder med og uden PCOS
- Akupunktur (kronisk dvs. 5 ugers behandling, 3 gange om ugen) forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer på angst og depression hos overvægtige og fede kvinder med og uden PCOS
Tidsramme for undersøgelsen er 5-6 uger. Ingen langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 43252
- Institute of Neuroscienncec and Physiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 25 til < 35 og
- Kliniske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller acne) og
- Mindst et af følgende to tegn; oligo/amenoré og/eller ultralydsverificerede polycystiske ovarier
Kontroller bør have BMI > 25 til < 35, regelmæssige cyklusser med 28 dage ± 2 dage, ingen tegn på hyperandrogenisme.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle kvinder
- Alder > 38 år
- Udelukkelse af andre endokrine lidelser såsom hyperprolaktinæmi (s-prolaktin < 27 µg/L), ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron < 3 nmol/L) og androgenudskillende tumorer.
- Autoimmune lidelser, kræft, type I diabetes og type 2 diabetes.
- Farmakologisk behandling (kortison, antidepressiv, antidiabetika, hormonelle præventionsmidler, hormonal ægløsningsinduktion eller andre lægemidler vurderet efter undersøgerens skøn) inden for 12 uger tegner sig for alle deltagere.
- Blodtryk >160 / 100 mmHg
- Graviditet eller amning de sidste 6 måneder
- Akupunktur sidste 2 måneder
- Sprogbarriere eller handicappet person med nedsat evne til at forstå information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 1 og uge 5
|
glukosebortskaffelseshastighed målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme.
|
Dag 1 og uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i insulinsignalering (muskler og fedtvæv)
Tidsramme: Dag 1 og uge 5
|
Western blot, RT-PCR
|
Dag 1 og uge 5
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og uge 5
|
PCOSQ, SF36
|
Dag 1 og uge 5
|
Ændring i symptomer på angst og depression
Tidsramme: Dag 1 og uge 5
|
CPRS-SA
|
Dag 1 og uge 5
|
Ændring i cirkulerende kønssteroider, adipokiner, lipider og inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1 og uge 5
|
Massespektrometri, ELISA
|
Dag 1 og uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benrick A, Pillon NJ, Nilsson E, Lindgren E, Krook A, Ling C, Stener-Victorin E. Electroacupuncture Mimics Exercise-Induced Changes in Skeletal Muscle Gene Expression in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):2027-41. doi: 10.1210/clinem/dgaa165.
- Nilsson E, Benrick A, Kokosar M, Krook A, Lindgren E, Kallman T, Martis MM, Hojlund K, Ling C, Stener-Victorin E. Transcriptional and Epigenetic Changes Influencing Skeletal Muscle Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4465-4477. doi: 10.1210/jc.2018-00935.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCOS-AcupIR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada