- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01457209
Acupuntura para tratar a resistência à insulina em mulheres com e sem síndrome dos ovários policísticos (PCOS-AcupIR)
Efeito da acupuntura na sensibilidade à insulina em mulheres com e sem síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino e metabólico mais comum em mulheres. O principal fenótipo metabólico é a hiperinsulinemia e a resistência à insulina, que independem do peso corporal e pioram o hiperandrogenismo e a disfunção ovulatória. Os tratamentos farmacológicos são orientados para os sintomas e geralmente eficazes, mas têm efeitos colaterais metabólicos e gastrointestinais. Portanto, é importante avaliar novas estratégias de tratamento não farmacológico, pois a maioria das mulheres com SOP requer tratamento de longo prazo.
Hipótese e Objetivos Nossa hipótese central é que a acupuntura quebra o círculo vicioso do excesso de andrógenos e reverte a resistência à insulina e melhora a qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas afetivos em mulheres com sobrepeso e obesas com e sem SOP.
Os objetivos específicos são projetados para testar as hipóteses que
- A acupuntura (aguda e crônica, ou seja, 5 semanas de tratamento, 3 vezes por semana) melhora a sensibilidade à insulina em mulheres com sobrepeso e obesas com e sem SOP
- A acupuntura (aguda e crônica, ou seja, 5 semanas de tratamento, 3 vezes por semana) regula as principais moléculas de sinalização e a oxidação/biogênese mitocondrial no músculo esquelético e no tecido adiposo em mulheres com sobrepeso e obesas com e sem SOP
- Acupuntura (tratamento crônico, ou seja, 5 semanas de tratamento, 3 vezes por semana) melhora a qualidade de vida relacionada à saúde e os sintomas de ansiedade e depressão em mulheres com sobrepeso e obesas com e sem SOP
O período de tempo do estudo é de 5 a 6 semanas. Sem acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 43252
- Institute of Neuroscienncec and Physiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 25 a < 35 e
- Sinais clínicos de hiperandrogenismo (hirsutismo ou acne) e
- Pelo menos um dos dois sinais seguintes; oligo/amenorreia e/ou ovários policísticos verificados por ultrassom
Os controles deveriam ter IMC > 25 a < 35, ciclos regulares com 28 dias ± 2 dias, sem sinais de hiperandrogenismo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todas as mulheres
- Idade > 38 anos
- Exclusão de outros distúrbios endócrinos, como hiperprolactinemia (s-prolactina < 27µg/L), hiperplasia adrenal congênita não clássica (17-hidroxiprogesterona < 3nmol/L) e tumores secretores de andrógenos.
- Distúrbios autoimunes, câncer, diabetes tipo I e diabetes tipo 2.
- O tratamento farmacológico (cortisona, antidepressivo, antidiabético, contraceptivos hormonais, indução da ovulação hormonal ou outras drogas julgadas a critério do investigador) dentro de 12 semanas é responsável por todos os participantes.
- Pressão arterial >160 / 100 mmHg
- Gravidez ou amamentação nos últimos 6 meses
- Acupuntura últimos 2 meses
- Barreira de idioma ou pessoa com deficiência com capacidade reduzida de entender informações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 1 e Semana 5
|
taxa de eliminação de glicose medida por pinça hiperinsulinêmica euglicêmica.
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Dia 1 e Semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na sinalização da insulina (músculo e tecido adiposo)
Prazo: Dia 1 e Semana 5
|
Western blot, RT-PCR
|
Dia 1 e Semana 5
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 1 e Semana 5
|
PCOSQ, SF36
|
Dia 1 e Semana 5
|
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Dia 1 e Semana 5
|
CPRS-SA
|
Dia 1 e Semana 5
|
Alteração nos esteroides sexuais, adipocinas, lipídios e marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: Dia 1 e Semana 5
|
Espectrometria de massa, ELISA
|
Dia 1 e Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benrick A, Pillon NJ, Nilsson E, Lindgren E, Krook A, Ling C, Stener-Victorin E. Electroacupuncture Mimics Exercise-Induced Changes in Skeletal Muscle Gene Expression in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):2027-41. doi: 10.1210/clinem/dgaa165.
- Nilsson E, Benrick A, Kokosar M, Krook A, Lindgren E, Kallman T, Martis MM, Hojlund K, Ling C, Stener-Victorin E. Transcriptional and Epigenetic Changes Influencing Skeletal Muscle Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4465-4477. doi: 10.1210/jc.2018-00935.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCOS-AcupIR
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