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吉西他滨 + Nab-紫杉醇和 FOLFIRINOX 以及晚期胰腺癌患者的分子谱分析

2016年8月17日 更新者：Pancreatic Cancer Research Team

晚期胰腺癌患者诱导巩固和维持方法的II期研究

PCRT 团队的研究人员开发了一种治疗方案，可以同时攻击胰腺癌的肿瘤区室和间质区室，并在一小部分晚期 IV 期胰腺癌患者中诱导完全反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PCRT 团队的研究人员开发了一种治疗方案，可以同时攻击胰腺癌的肿瘤区室和间质区室，并在一小部分晚期 IV 期胰腺癌患者中诱导完全反应。

吉西他滨 + nab-紫杉醇方案在 67 名患者的 I/II 期试验中具有突出的活性，所有患者在推荐的 II 期剂量 (n=44) 中都有 CA19-9 降低，一些完全反应和中位生存期为 12.2个月。 为本研究设计的拟议方案是一种大胆、创新的方法，其具体目标是利用不懈追求方法来尝试使完全反应率 >70% 并使这种反应持久（PCRT 将其定义为持久至少 6 个月）并显着提高存活一年的患者百分比（尝试使该比率 >70%）。

研究人员提出的诱导方案会破坏基质（吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇）并解决使用非交叉耐药活性方案 (FOLFIRINOX) 作为巩固方案的问题。 两者都应该提高显着降低肿瘤标志物的机会。 研究人员认为，FOLFIRINOX 加上初始方案引起的间质塌陷，再加上针对疾病的完全非交叉耐药注射（巩固），将最大限度地提高实现完全缓解的机会，并随之提高生存率。

巩固治疗后，患者将继续接受通过分子谱分析选择的毒性较小的靶向治疗，以及使用抗代谢药物二甲双胍，在多项回顾性研究中，二甲双胍一直与更好的生存相关（Jiralerspong 等人，2009 年）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • TGen Clinical Research Services (TCRS)
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Disney Family Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute (VPCI)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有可测量疾病的组织学记录的 IV 期转移性胰腺癌
  • 表现状态 ECOG 0 或 1
  • 除了接受吉西他滨或 5FU 作为放射增敏剂以及放射治疗外，患者可能未接受过转移性胰腺癌的既往治疗；或已接受吉西他滨辅助治疗（如果他们已停用吉西他滨 > 12 个月）
  • 成年（>18 岁）男性或未怀孕且未哺乳的女性
  • 有生育能力的女性患者首次服用研究药物后 72 小时内记录的血清妊娠试验 (Beta-hCG) 为阴性
  • 同意使用研究者认为充分和适当的避孕措施

  • 基线时的以下血细胞计数：

    • 主动降噪 >/= 1.5 x 109/升
    • 血红蛋白 > 9 克/分升
    • 血小板 >100 x 109/L

  • 基线时的以下血液化学水平：

    • AST 和 ALT </= 2.5 x 正常范围上限 (ULN) 或 < 5.0 ULN（如果存在肝转移）
    • 胆红素 </= ULN
    • 血清肌酐在 1.5 x ULN 以内
  • PT、INR 在 1.5 x ULN 以内，除非服用治疗剂量的华法林
  • 必须根据 RECIST 标准在胰腺外有可测量的疾病
  • 尿液分析结果无临床显着异常
  • 在被告知研究的性质（包括潜在风险和益处）以及能够解决问题后，自愿同意参与本研究。 在参与任何与研究相关的程序之前，患者必须在 IRB 批准的知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期

排除标准：

  • 有胰岛细胞肿瘤
  • 怀孕或哺乳
  • 患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 有间质性肺病史、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或多种过敏史的患者（见第 4.4.9 节）
  • 具有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，以至于研究者认为患者接受实验性研究药物是不安全的。
  • 不愿意或不能遵守学习程序。
  • 参加任何其他研究性试验。

患者入组前观察间质性肺炎的注意事项：

在入组前，评估候选患者的家族、环境或职业暴露于机会性病原体的情况，不要入组有缓慢进行性呼吸困难和干咳病史或结节病、矽肺病等病史的患者。 特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或多种过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨和 Abraxane 胰腺癌
吉西他滨 + Nab-紫杉醇、FOLFIRINOX、免疫组织化学 (IHC) 分析、二甲双胍和 Folfiri
药品：吉西他滨
在 28 天的周期中，第 1,8 天和第 15 天每周 1000 mg/m2。 A 部分：白蛋白结合型紫杉醇/Gem 6 个周期，然后是 FOLFIRINOX 6 个周期（31 名患者）； B 部分：白蛋白结合型紫杉醇/Gem 与 mFOLFIRI 交替使用，每 2 个月一次，最多 1 年或每个方案 6 个周期（30 名患者）。
其他名称：
  • 金扎
药品：白蛋白结合型紫杉醇
125 mg/m2 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天 A 部分：nab-紫杉醇/Gem 6 个周期，然后是 FOLFIRINOX 6 个周期（31 名患者）； B 部分：白蛋白结合型紫杉醇/Gem 与 mFOLFIRI 交替使用，每 2 个月一次，最多 1 年或每个方案 6 个周期（30 名患者）。
其他名称：
  • Abraxane
药品：福尔菲诺

以下组合将在 28 天周期的第 1 天和第 15 天进行； 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，连续静脉输注 46 小时；亚叶酸 400 mg/m2 静脉输注 2 小时；

奥沙利铂 85 mg/m2 作为 2 小时静脉输注；伊立替康 180 mg/m2 90 分钟静脉输注 A 部分：白蛋白结合型紫杉醇/Gem 6 个周期，然后 FOLFIRINOX 6 个周期（31 名患者）； B 部分：白蛋白结合型紫杉醇/Gem 与 mFOLFIRI 交替使用，每 2 个月一次，最多 1 年或每个方案 6 个周期（30 名患者）。

其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 坎波斯塔
  • 依洛西坦
遗传的：免疫组织化学 (IHC) 分析
免疫组织化学 (IHC) 分析将在化疗后对肿瘤的新鲜组织活检进行。 将根据 IHC 分析的结果确定基于靶向的治疗方案，以便在研究的维持阶段对患者进行下一次治疗。
药品：二甲双胍
二甲双胍每天 500 毫克作为 24 小时缓释片剂也将作为本研究维持阶段的一部分给予。
其他名称：
  • 噬菌体
药品：福尔菲里
5-FU 静脉输注，2400 mg/m2 46 小时连续输注（无推注 5-FU）治疗，每月等于 1 个周期 亚叶酸 400 mg/m2 dl（超过 2 小时静脉输注） 伊立替康 180 mg/m2 dl（超过 90分钟 IV 输注）A 部分：白蛋白结合型紫杉醇/Gem 6 个周期，然后 FOLFIRINOX 6 个周期（31 名患者）； B 部分：白蛋白结合型紫杉醇/Gem 与 mFOLFIRI 交替使用，每 2 个月一次，最多 1 年或每个方案 6 个周期（30 名患者）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应率
大体时间：1 年。

本研究的主要目标是坚持不懈地对 34 名 IV 期胰腺癌患者进行治疗，以获得：

• 完全缓解率（定义为 SUV 从基线正常化的完全代谢组学缓解 (CMR)，或使用修改后的 RECIST 标准和 CA 19-9（或 CA 125、CEA 或 PAM4，如果不是）的 CT 扫描完全缓解CA 19-9 的表达者）降至正常限值（至少 > 2X ULN）。
1 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一年生存终点
大体时间：1 年。

本研究的第二个目标是：

观察一年存活的患者百分比（我们的目标是获得 >70% 的一年存活率。）
1 年。
使用生物标志物的疗效终点
大体时间：1 年。

本研究的第二个目标是：

收集有关其他可能的疗效终点的信息（例如 CA 19-9) 和其他血清/血浆肿瘤标志物
1 年。
观察毒性结果
大体时间：1 年。
本研究的第二个目的是记录所有患者中注意到的毒性，尤其是那些接受 FOLFIRINOX 方案的患者。 在接受 FOLFIRINOX 治疗的患者中，预计 3-4 级中性粒细胞减少症的发生率会 > 40%，因此，为尽量减少毒性，所有患者都将接受预防性 CGSF。 在前 9 名接受 FOLFIRINOX 的患者中，如果因毒性住院率超过 50%（5 名或更多患者），则所有受试者的剂量都会降低至 -1 级。 剂量调整也将考虑 3 级和 4 级毒性和剂量延迟的发生率。
1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pancreatic Cancer Research Team

调查人员

  • 首席研究员：Ramesh K Ramanathan, MD、Translational Genomics Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月6日

首次发布 (估计)

2011年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月17日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCRT 11-002

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