Gemcitabina+Nab-paclitaxel e FOLFIRINOX e Perfil Molecular para Pacientes com Câncer Pancreático Avançado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma metastático de estágio IV documentado histologicamente do pâncreas com doença mensurável
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Os pacientes podem não ter recebido tratamento prévio para adenocarcinoma pancreático metastático, exceto para receber gencitabina ou 5FU como radiossensibilizador juntamente com radioterapia; ou receberam gencitabina para tratamento adjuvante se estiverem sem gencitabina por > 12 meses
• Homem adulto (>18 anos de idade) ou mulher não grávida e não lactante
• Um teste de gravidez sérico negativo (Beta-hCG) documentado dentro de 72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
• Concordância em usar métodos contraceptivos considerados adequados e apropriados pelo investigador

• Os seguintes hemogramas no início do estudo:

  • ANC >/= 1,5 x 109/L
  • Hb > 9g/dL
  • Plaquetas >100 x 109/L

• Os seguintes níveis de química do sangue na linha de base:

  • AST e ALT </= 2,5 x limite superior da faixa normal (ULN) ou < 5,0 LSN se houver metástase hepática
  • Bilirrubina </= LSN
  • Creatinina sérica dentro de 1,5 x LSN
• PT, INR dentro de 1,5 x LSN, a menos que em doses terapêuticas de varfarina
• Deve ter doença mensurável fora do pâncreas pelos critérios RECIST
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados do exame de urina
• Concordância voluntária em participar deste estudo após ser informado sobre a natureza do estudo, incluindo riscos e benefícios potenciais e ter a capacidade de tirar dúvidas. O paciente deve assinar e datar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo IRB antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Tem neoplasias de células das ilhotas pancreáticas
• Está grávida ou amamentando
• Tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
• Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
• Doente com história de doença pulmonar intersticial, história de dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas (ver secção 4.4.9)
• Tem fator(es) de risco médico sério(s) envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber um medicamento de pesquisa experimental.
• Não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo.
• Está inscrito em qualquer outro estudo experimental.

Cuidado de observação para pneumonite intersticial em pacientes antes da inscrição:

Antes da inscrição, avalie os pacientes candidatos quanto à exposição familiar, ambiental ou ocupacional a patógenos oportunistas e não inscreva aqueles com história de dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva ou de condições como sarcoidose, silicose. fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas.