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Gemcitabina+Nab-paclitaxel y FOLFIRINOX y perfil molecular para pacientes con cáncer de páncreas avanzado

17 de agosto de 2016 actualizado por: Pancreatic Cancer Research Team

Un estudio de fase II del enfoque de mantenimiento y consolidación de inducción para pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Los investigadores del equipo PCRT han desarrollado un régimen terapéutico que ataca tanto el compartimento tumoral como el compartimento estromal del cáncer de páncreas e induce respuestas completas en un pequeño porcentaje de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores del equipo PCRT han desarrollado un régimen terapéutico que ataca tanto el compartimento tumoral como el compartimento estromal del cáncer de páncreas e induce respuestas completas en un pequeño porcentaje de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV avanzado.

El régimen de gemcitabina + nab-paclitaxel tuvo una actividad destacada en un ensayo de fase I/II de 67 pacientes con todos los pacientes en las dosis de fase II recomendadas (n=44) con una disminución en CA19-9, algunas respuestas completas y una mediana de supervivencia de 12,2 meses. El régimen propuesto que se ideó para este estudio es un enfoque audaz e innovador con el objetivo específico de utilizar un enfoque de búsqueda incesante para intentar que la tasa de respuesta completa sea >70 % y que esta respuesta sea duradera (que el PCRT ha definido como duradera). al menos 6 meses) y aumentar drásticamente el porcentaje de pacientes que sobreviven un año (intentar que la tasa sea >70%).

El régimen de inducción que proponen los investigadores colapsa el estroma (gemcitabina + nab-paclitaxel) y aborda el uso de un régimen activo sin resistencia cruzada (FOLFIRINOX) como régimen de consolidación. Ambos deberían mejorar la posibilidad de reducir drásticamente los marcadores tumorales. Los investigadores creen que FOLFIRINOX con el colapso estromal inducido por el régimen inicial, más la vacuna contra la enfermedad (consolidación) totalmente sin resistencia cruzada, maximizará la posibilidad de lograr una respuesta completa con una mejora concomitante en la supervivencia.

Después de la consolidación, el paciente se mantendrá con una terapia dirigida menos tóxica seleccionada por perfil molecular más el uso del agente antimetabolómico metformina, que se ha asociado consistentemente con una mejor supervivencia en múltiples estudios retrospectivos (Jiralerspong et al., 2009).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TGen Clinical Research Services (TCRS)
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Disney Family Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute (VPCI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas metastásico en estadio IV documentado histológicamente con enfermedad medible
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo para el adenocarcinoma pancreático metastásico excepto recibir gemcitabina o 5FU como radiosensibilizador junto con radioterapia; o han recibido gemcitabina como tratamiento adyuvante si han estado sin gemcitabina durante > 12 meses
  • Adulto (>18 años de edad) hombre o mujer no embarazada y no lactante
  • Una prueba de embarazo en suero negativa (Beta-hCG) documentada dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio en pacientes mujeres en edad fértil
  • Acuerdo para usar anticonceptivos considerados adecuados y apropiados por el investigador

  • Los siguientes hemogramas al inicio del estudio:

    • RAN >/= 1,5 x 109/L
    • Hgb > 9g/dL
    • Plaquetas >100 x 109/L

  • Los siguientes niveles de química sanguínea al inicio del estudio:

    • AST y ALT </= 2,5 x límite superior del rango normal (LSN) o < 5,0 LSN si hay metástasis hepáticas
    • Bilirrubina </= LSN
    • Creatinina sérica dentro de 1,5 x LSN
  • PT, INR dentro de 1,5 x LSN a menos que se reciban dosis terapéuticas de warfarina
  • Debe tener una enfermedad medible fuera del páncreas según los criterios RECIST
  • Sin anomalías clínicamente significativas en los resultados del análisis de orina
  • Acuerdo voluntario para participar en este estudio después de haber sido informado sobre la naturaleza del estudio, incluidos los riesgos y beneficios potenciales, y tener la capacidad de responder preguntas. El paciente debe firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene neoplasias de células de los islotes pancreáticos
  • Está embarazada o lactando
  • Tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Infección conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Paciente con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples (ver sección 4.4.9)
  • Tiene uno o varios factores de riesgo médico graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba un fármaco de investigación experimental.
  • No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Está inscrito en cualquier otro ensayo de investigación.

Precaución de observación de neumonitis intersticial en pacientes antes de la inscripción:

Antes de la inscripción, evalúe a los pacientes candidatos por exposición familiar, ambiental u ocupacional a patógenos oportunistas, y no inscriba a aquellos con antecedentes de disnea lentamente progresiva y tos improductiva, o de afecciones como sarcoidosis, silicosis. fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina y Abraxane Cáncer de páncreas
Gemcitabina+Nab-paclitaxel, FOLFIRINOX, Análisis inmunohistoquímico (IHC), Metformina y Folfiri
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 semanalmente en los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días. Parte A: nab-paclitaxel/Gem durante 6 ciclos, seguido de FOLFIRINOX durante 6 ciclos (31 pacientes); Parte B: alterne nab-paclitaxel/Gem con mFOLFIRI cada 2 meses hasta por 1 año o 6 ciclos de cada régimen (30 pacientes).
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: nab-paclitaxel
125 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días Parte A: nab-paclitaxel/Gem durante 6 ciclos, seguido de FOLFIRINOX durante 6 ciclos (31 pacientes); Parte B: alterne nab-paclitaxel/Gem con mFOLFIRI cada 2 meses hasta por 1 año o 6 ciclos de cada régimen (30 pacientes).
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: FOLFIRINOX

La siguiente combinación se dará los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días; 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 con una infusión IV continua de 46 horas; Leucovorina 400 mg/m2 durante una infusión IV de 2 horas;

Oxaliplatino 85 mg/m2 como infusión IV de 2 horas; Irinotecán 180 mg/m2 en infusión IV de 90 minutos Parte A: nab-paclitaxel/Gem durante 6 ciclos, seguido de FOLFIRINOX durante 6 ciclos (31 pacientes); Parte B: alterne nab-paclitaxel/Gem con mFOLFIRI cada 2 meses hasta por 1 año o 6 ciclos de cada régimen (30 pacientes).

Otros nombres:
  • 5-FU
  • Campostar
  • Eloxitan
Genético: Análisis inmunohistoquímico (IHC)
El análisis de inmunohistoquímica (IHC) se realizará en una biopsia de tejido fresco del tumor después de que se haya administrado la quimioterapia. Se determinará un régimen basado en objetivos a partir de los resultados del análisis IHC para la próxima terapia administrada al paciente en la fase de mantenimiento del estudio.
Droga: Metformina
Metformin 500 mg diariamente como una tableta de liberación prolongada de 24 horas también se administrará como parte de la fase de mantenimiento de este estudio.
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: mFOLFIRI
Infusión IV de 5-FU, 2400 mg/m2 Infusión continua de 46 h (sin bolo de 5-FU) tratamientos por mes equivalentes a 1 ciclo Leucovorina 400 mg/m2 dl (durante una infusión IV de 2 horas) Irinotecan 180 mg/m2 dl (sobre un 90 infusión IV minuto) Parte A: nab-paclitaxel/Gem durante 6 ciclos, seguido de FOLFIRINOX durante 6 ciclos (31 pacientes); Parte B: alterne nab-paclitaxel/Gem con mFOLFIRI cada 2 meses hasta por 1 año o 6 ciclos de cada régimen (30 pacientes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año

Los objetivos principales de este estudio son buscar sin descanso el tratamiento de 34 pacientes individuales con cáncer de páncreas en estadio IV para obtener:

• La tasa de respuesta completa (definida por una respuesta metabolómica completa (CMR) de normalización del SUV desde el inicio, O una respuesta completa en la tomografía computarizada usando un criterio RECIST modificado y CA 19-9 (o CA 125, CEA o PAM4 si no expresores de CA 19-9) hasta los límites normales (desde al menos > 2X LSN).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: 1 año

Un objetivo secundario de este estudio es:

Observe el porcentaje de pacientes que están vivos al año (nuestro objetivo es obtener una supervivencia de >70% a un año).
1 año
Criterios de valoración de la eficacia mediante biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año

Un objetivo secundario de este estudio es:

Recopilar información sobre otros posibles criterios de valoración de la eficacia (p. CA 19-9) y otros marcadores tumorales en suero/plasma
1 año
Observación de los resultados de toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Un objetivo secundario de este estudio es documentar las toxicidades observadas en todos los pacientes, particularmente en aquellos que reciben el régimen FOLFIRINOX. Se espera que la neutropenia de grado 3-4 sea > 40 % entre los que reciben FOLFIRINOX, por lo que para minimizar la toxicidad, todos los pacientes recibirán CGSF profiláctico. En los primeros 9 pacientes que reciben FOLFIRINOX, si la tasa de hospitalización por toxicidad es superior al 50 % (5 o más pacientes), todos los sujetos tendrán una reducción de la dosis al nivel -1. La incidencia de toxicidades de grado 3 y 4 y los retrasos en la dosis también se considerarán para la modificación de la dosis.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pancreatic Cancer Research Team

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh K Ramanathan, MD, Translational Genomics Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCRT 11-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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